胰腺癌新药Rasonque走FDA局长国家优先券40天获批二线转移性适应症
极速审评，胰腺癌新药Rasonque在40天内获批FDA上市
Rasonque（daraxonrasib）获FDA批准用于二线转移性胰腺癌，从正式受理到获批仅用40天，较原定PDUFA目标日提前203天。该审批走的是FDA 2025年6月推出的CNPV（局长国家优先券）加速试点机制，打破了沿用数十年的传统审评框架。
发生了什么
FDA于2026年8月26日批准Revolution Medicines的RAS抑制剂daraxonrasib（商品名Rasonque，NDA 220910，曾用代号RMC-6236），用于成人转移性胰腺腺癌[1][2][3]。据材料，该药定位为二线转移性胰腺癌治疗，从正式受理到获批仅40天，较PDUFA目标日提前203天，加速来自FDA于2025年6月推出的试点机制——局长国家优先券CNPV。据FDA文件，这张优先券早在2025年10月已授予daraxonrasib，此前该药还获得过突破性疗法认定[3]。本次批准未经外部专家委员会讨论，FDA认为无需外部专家意见[4]。
为什么重要
40天完成审评，把优先审评的常规节奏压缩到以周计，说明CNPV不只是纸面工具，审评量级确实变了。对临床读者，转移性胰腺癌这个治疗选择极少的瘤种多了RAS抑制剂这一靶向选项，FDA自己的新闻稿标题就称其为first in class靶向治疗[5]。FDA认定证据已达到法定批准标准、且无需咨询委员会介入[1][4]，提示监管层面对证据的争议不大。对研发和BD读者，值得记下的是券在2025年10月就已发出[3]，据报道daraxonrasib是CNPV试点早期发放的凭证之一[6]，这套时间线可作为评估后续CNPV品种的参照。
还缺什么
材料未披露支持批准的关键试验名称与疗效、安全性数据，具体人群（既往治疗线数、生物标志物状态）也待确认。daraxonrasib在美国以外仍是研究性药物，尚无任何其他国家监管机构批准[7]，欧洲、日本等地的申报安排材料未提。后续看三件事：FDA对CNPV试点的下一步安排与凭证发放情况[8]，Rasonque的定价与商业化表现，以及该药在其他适应症的开发计划，这些均未披露。
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- 6.Revolution Medicines Snags One of First New FDA ... · insideprecisionmedicine.com 2026
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原文给出了CNPV试点机制下首个获批案例的时间线，读者可与常规优先审评的PDUFA节奏直接对比。
来源：微信公众号 · mp.weixin.qq.com