翰森制药阿美替尼欧盟上市许可被撤销
翰森制药9月27日公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日作出实施决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa®）在欧盟的上市许可。该药2026年2月12日才在欧盟获批，距此次撤市不足8个月，撤市原因指向其上市申请过程中对奥希替尼相关临床数据的引用问题。
Why it matters: 阿美替尼在欧盟获批不足8个月即因上市申请中数据引用问题被撤市，为读者了解境外申报数据合规风险提供了一个具体案例。
EMA / CHMP
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文献与产业新闻精选评分5757 EMA 人用药品委员会九月会议推荐批准八款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）九月会议对八款新药给出积极意见，包括两款卵巢癌小分子药、潜在首个化脓性汗腺炎每日口服疗法，以及一款曾被 FDA 否决的短肠综合征 GLP-2R 激动剂，同时支持两款生物类似药和两款仿制药。
Why it matters: CHMP 一次性给出八项新药积极意见，并列出一款曾被 FDA 否决的短肠综合征药物，便于与同期 FDA 决定横向对比。
顶刊论文（社媒热度）精选评分5353 英国监管机构计划因数据不可靠撤回血管炎药物 Tavneos
英国监管机构计划撤回血管炎药物 Tavneos，原因是数据不可靠。
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EMA News精选评分4545 EMA PRAC 启动对注射铁剂低磷血症及骨相关风险审查
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2026年8月31日至9月3日会议期间，启动了对所有注射铁剂的审查，评估其导致低磷血症及相关骨问题（如骨软化症）的风险。此次审查由含羧基麦芽糖铁制剂的有效性担忧报告触发，涉及部分仅接受一两次给药且无已知风险因素的患者出现严重病例。PRAC将评估现有风险控制措施的有效性，并决定是否需更新药品上市许可。
EMA News精选评分3737 EMA 启动自愿数据提交试点以推进动物试验创新替代方法
EMA 启动了一项新的自愿数据提交试点，旨在促进新方法学生成的数据共享。该试点为企业和研究机构提供了一个独立于上市申请、非约束性的框架，以提交和讨论 NAM 数据，从而帮助监管机构积累经验并评估其科学价值。提交将持续至 2027 年第三季度，试点结束后将发布经验总结报告。
文献与产业新闻精选评分7373 CHMP 指控 Tavneos 关键试验存在严重 GCP 违规，欧盟撤销其上市许可
欧盟委员会采纳 CHMP 建议，正式撤销补体抑制剂 Tavneos 在欧盟的上市许可，该药用于 ANCA 相关性血管炎。CHMP 在监管文件中指其关键 3 期 Advocate 研究存在严重 GCP 违规，包括数据库锁后试验人员查看未揭盲数据并重新裁定 9 例患者，使主要终点从无统计学差异变为显著优越，同时列出上市后出现的致命药物性肝损伤与消失性胆管综合征。
Why it matters: CHMP 文档详述 Advocate 研究揭盲、9 例重新裁定及致命肝损伤的判定过程，可作为评估同类药物数据完整性的参照。