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翰森制药阿美替尼欧盟上市许可被撤销
翰森制药:尽快重新提交上市
导读
翰森制药9月27日公告称,欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日作出实施决定,撤销甲磺酸阿美替尼片(Aumseqa®)在欧盟的上市许可。该药2026年2月12日才在欧盟获批,距此次撤市不足8个月,撤市原因指向其上市申请过程中对奥希替尼相关临床数据的引用问题。
推荐理由
阿美替尼在欧盟获批不足8个月即因上市申请中数据引用问题被撤市,为读者了解境外申报数据合规风险提供了一个具体案例。
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