CHMP 指控 Tavneos 关键试验存在严重 GCP 违规，欧盟撤销其上市许可

欧盟委员会采纳 CHMP 建议，正式撤销补体抑制剂 Tavneos 在欧盟的上市许可，该药用于 ANCA 相关性血管炎。CHMP 在监管文件中指其关键 3 期 Advocate 研究存在严重 GCP 违规，包括数据库锁后试验人员查看未揭盲数据并重新裁定 9 例患者，使主要终点从无统计学差异变为显著优越，同时列出上市后出现的致命药物性肝损伤与消失性胆管综合征。