跳到正文

监管审批

批准、受理、CRL、突破性认定与顾问委员会。

361 条精选相关主题FDANMPA / CDE政策与支付

最新精选

第 361–361 条 · 共 361 条
8月4日周二
  1. 中文产业新闻82

    FDA批准诺华Pluvicto扩展适应症至PSMA阳性mHSPC

    美国FDA批准诺华Pluvicto扩展适应症至PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。PSMAddition研究显示,Pluvicto联合ADT+ARPI较单独标准治疗降低疾病进展或死亡风险33%,总生存期呈积极趋势(HR=0.80)。该批准使Pluvicto适用人群接近翻倍,原文称mHSPC约半数男性在20个月内发生疾病进展。

    推荐理由:原文附带PSMAddition试验33%疾病进展降幅和HR=0.80,横向比较mHSPC一线联合方案的疗效差异。

CBACBA Frontier Insights (CFI)美国华人生物医药科技协会(CBA)www.cba-usa.org

免责声明 CBA Frontier Insights 使用 AI 技术对公开来源的生物医药信息进行整理、摘要和分析。内容仅供科研交流与信息参考,不代表原始发布方或相关机构的官方观点。AI 生成内容可能存在误差,重要信息请以原始来源为准。相关知识产权归各自权利人所有。 如有版权或内容异议,请通过网站反馈页面联系我们。