Moderna 流感 mRNA 疫苗 mFLUSIVA 获 FDA 批准，适用于 50 岁及以上人群
Moderna 宣布 FDA 已批准 mFLUSIVA（mRNA-1010）在美国上市，适用于 50 岁及以上成年人预防季节性流感。该疫苗是 Moderna 全球第五个获批产品、第四个 FDA 批准产品，也是全球首款获批的流感 mRNA 疫苗。
推荐理由：它把 mRNA 疫苗的适用领域从新冠拓展到季节性流感，读者可以对照传统流感疫苗来理解这一产品定位。
FDA
全部主题FDA 的审批、CRL、顾问委员会、临床暂停与指导原则：美国监管口径的每一次变化。
223条精选相关主题EMA / CHMPNMPA / CDE监管审批
最新精选
第 221–223 条 · 共 223 条中文产业新闻精选评分7575
中文产业新闻精选评分8686 武田Orzeyful获FDA批准，为首款靶向食欲素信号缺失的1型发作性睡病疗法
武田Orzeyful（oveporexton）片剂获FDA批准，用于治疗成人1型发作性睡病，是首款直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失的药物。该药今年年初入选猎药人（Drug Hunter）2025年度明星分子榜单。
推荐理由：原文给出首款靶向食欲素信号缺失治疗1型发作性睡病的获批信息，读者可据此与现有治疗路径做机制对比，并参考其入选明星分子榜单的背景。
中文产业新闻精选评分8282 FDA批准诺华Pluvicto扩展适应症至PSMA阳性mHSPC
美国FDA批准诺华Pluvicto扩展适应症至PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。PSMAddition研究显示，Pluvicto联合ADT+ARPI较单独标准治疗降低疾病进展或死亡风险33%，总生存期呈积极趋势（HR=0.80）。该批准使Pluvicto适用人群接近翻倍，原文称mHSPC约半数男性在20个月内发生疾病进展。
推荐理由：原文附带PSMAddition试验33%疾病进展降幅和HR=0.80，横向比较mHSPC一线联合方案的疗效差异。