ivonescimab
先了解这件事
康方生物依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的sNDA获NMPA批准上市，为该药获批的第3个肺癌适应症。
摘自 中文产业新闻
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- BioSpaceDisc Medicine bitopertin 三期达标、Veradermics 生发剂三期成功、中国收紧生物技术转让、ESMO 大会前瞻
中国新规限制五类生物技术（含细胞与基因治疗）所有权转让、放行授权交易。Disc Medicine 的 bitopertin 在 EPP 三期达标、PPIX 降低、光照耐受延长，再次申报 FDA。Veradermics 口服生发剂男性三期改善毛发，拟申报 FDA；ESMO 大会即将开幕，ADC 与 ivonescimab 等有望成为焦点。
- 临床试验登记Ivonescimab 联合培美曲塞及铂类化疗治疗晚期恶性胸膜间皮瘤的安全性及初步抗肿瘤活性——一项 1 期临床试验
瑞金医院登记一项 1 期临床试验（NCT07885306），评估 ivonescimab 联合培美曲塞及铂类化疗一线治疗晚期恶性胸膜间皮瘤的安全性与初步抗肿瘤活性。该研究为开放标签、3+3 剂量递增设计，计划入组 9 例，ivonescimab 依次评估 3、10、20 mg/kg 三个剂量水平。
- 临床试验登记伊沃尼西单抗联合培美曲塞及铂类化疗治疗晚期恶性胸膜间皮瘤的疗效与安全性
瑞金医院申办的1b/2期开放标签、单臂、多中心试验NCT07885319于10月21日登记，计划入组78例晚期恶性胸膜间皮瘤患者，评估ivonescimab联合培美曲塞及铂类化疗一线治疗的疗效与安全性。试验尚未启动招募，1b期先确定候选RP2D，确认剂量后进入2期疗效评价。
- BioPharma Dive分析：PD-L1/VEGF双抗等药企热门研发押注究竟兑现了多少证据
百时美施贵宝与BioNTech以15亿美元首付款、最高合计111亿美元合作开发PD-L1/VEGF双抗pumitamig。Summit/康方ivonescimab在中国HARMONi-2三期击败Keytruda、疾病进展或死亡风险降低49%，全球多区域HARMONi总生存仅HR 0.79、未达统计学显著。pumitamig已启动全球三期，该策略仍待多瘤种多人群重复验证。
- 中文产业新闻精选HARMONi-2研究：依沃西单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC总生存期获益，中位OS达30.8个月
2026年世界肺癌大会（WCLC）公布HARMONi-2研究最新数据，依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）达到统计学显著的总生存期（OS）获益，中位总生存期（mOS）为30.8个月。此前该研究已报告无进展生存期（PFS）获益，此次OS阳性结果为依沃西单抗在肺癌一线治疗的疗效优势提供了关键长期生存证据。
- 临床试验登记Ivonescimab 联合 Cadonilimab 或 Ipilimumab 治疗晚期肾癌的 2 期临床研究
Summit Therapeutics 登记 2 期临床试验 NCT07877194，评估 Ivonescimab 单药或联合 Cadonilimab 或 Ipilimumab 治疗晚期透明细胞肾癌。试验计划入组 100 例患者，对照组为 Nivolumab 联合 Ipilimumab，预计 2026-10-19 启动入组。
- 中文产业新闻康方生物拟配售2000万股募资约19.4亿港元，双抗挑战PD-1一线标准治疗
康方生物（09926.HK）10月14日公告，拟通过摩根士丹利亚洲向不少于六名承配人配售2000万股新股，配售价每股97.76港元，较前一交易日收盘价折让6.90%，预计募集净额约19.41亿港元。文章指出，双抗依沃西试图回答的问题是：在PD-1抑制剂已广泛进入肺癌一线治疗后，单纯解除免疫抑制是否仍足够。
- 中文产业新闻精选康方依沃西一线晚期肺癌头对头 K 药 总生存期 30.8 个月对 22.6 个月
康方生物依沃西在一线 PD-L1 阳性晚期肺癌头对头帕博利珠单抗的临床数据中，中位总生存期为 30.8 个月对比 22.6 个月，死亡风险下降 27%（P=0.009）。该结果于今年世界肺癌大会公布，依沃西为国产双抗，K 药年销售额约 316.8 亿美元。
- 临床试验登记石药巨石生物SYS6088登记晚期/转移性实体瘤首个人体一/二期临床试验
石药集团巨石生物制药在ClinicalTrials.gov登记SYS6088首个人体一/二期试验（NCT07857135），计划入组140例晚期/转移性实体瘤患者。
- 临床试验登记2期研究：ivonescimab联合GEMOX方案用于胆道癌新辅助与转化治疗
NCT07854600是一项单中心、单臂2期临床试验，计划入组87例胆道癌患者，评估ivonescimab联合GEMOX作为新辅助治疗（45例）与转化治疗（42例）的疗效和安全性。该研究由Haitao Zhao, MD申办，2026年10月启动招募，主要观察术后复发、患者生存及用药安全。
- 文献与产业新闻阿斯利康与第一三共联手 Summit，启动 Datroway 与 ivonescimab 多瘤种联合试验
阿斯利康与第一三共和 Summit Therapeutics 达成合作，将共同开发 Datroway（datopotamab deruxtecan，TROP2 ADC）与 Summit 引进的 PD-1 × VEGF 双抗 ivonescimab 的联合方案，覆盖肺癌、乳腺癌等多个瘤种。
- BioPharma Dive2026年Q4值得关注的5项FDA决定：ivonescimab、giredestrant、anito-cel等
BioPharma Dive梳理2026年Q4值得关注的5项FDA决定：Summit/Akeso的PD-1/VEGF双抗ivonesc
- BioSpace阿斯利康投资 Summit 20 亿美元，uniQure 四年数据致股价跌 40%，FDA 近期批准活跃
阿斯利康以 20 亿美元全股票投资 Summit Therapeutics，支持其与康方合作的 PD-1/VEGF 双抗 ivonescimab 推进三期试验。uniQure 亨廷顿病基因疗法 1/2 期试验四年数据显示疾病进展减缓 44%，较三年数据的 75% 显著下降，致其股价暴跌近 40%。FDA 近期批准活跃，艾伯维、礼来、默克和 Mirum 制药均在过去一周获批。
- 中文产业新闻精选阿斯利康20亿美元战略入股Summit Therapeutics，获约12%股权并锁定两项合作
阿斯利康9月28日宣布以20亿美元认购Summit Therapeutics可转换优先股，转股完成后将持有后者约12%股权。双方同步签署一份有约束力的临床合作协议，将Sone-Ve与Ivonescimab联用用于GI肿瘤，并签下一份探索Ivonescimab与阿斯利康更广ADC矩阵联用的非约束性MOU。
- 中文产业新闻精选阿斯利康以二十亿美元可转换优先股入股 Summit 获得康方依沃西海外权益持有方约12%股份
阿斯利康以二十亿美元可转换优先股入股 Summit Therapeutics，获得该公司约12%股份。Summit 持有康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西的海外权益，阿斯利康将成为依沃西与自家 ADC 联用临床的发起方。消息公布后 Summit 盘后涨约18%，康方生物港股次日涨逾15%。
- BioSpace精选阿斯利康对Summit Therapeutics进行20亿美元股权投资并达成临床合作
阿斯利康对Summit Therapeutics进行20亿美元股权投资，收购其约12%的普通股，资金将用于支持PD-1/VEGF双抗ivonescimab的全球三期临床试验。
- BioPharma Dive阿斯利康投资20亿美元入股Summit，获得PD-1/VEGF双抗ivonescimab联合疗法开发席位
阿斯利康宣布投资20亿美元入股Summit Therapeutics，获得其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab的联合开发权益。双方将首先评估ivonescimab与阿斯利康的靶向抗癌药Sone-Ve在胃肠道肿瘤中的联用效果，并计划扩展至其他肿瘤资产。此项投资使阿斯利康得以在承担较低风险的情况下，将其肿瘤产品线与PD-1/VEGF阻断剂进行组合开发。
- 中文产业新闻阿斯利康以20亿美元入股Summit Therapeutics获12%股权，押注双抗药物依沃西
阿斯利康以20亿美元投资Summit Therapeutics，获得12%股权，交易价格为每股18.36美元，较前一日收盘价溢价18.6%。该交易涉及双抗药物依沃西(ivonescimab)。
- 中文产业新闻阿斯利康 20 亿美元投资 Summit Therapeutics 推进 ivonescimab 联合 ADC 开发
阿斯利康与 Summit Therapeutics 达成合作协议，阿斯利康将以 20 亿美元购买 Summit 约 10.9 万股优先股，获得约 12.0% 的已发行股权。双方将共同推进 ivonescimab 与 ADC 的联合开发。
- 中文产业新闻阿斯利康斥资20亿美元入股康方生物依沃西海外合作方Summit
阿斯利康以20亿美元投资入股康方生物旗下产品依沃西的海外合作方Summit。该交易推动康方生物股价大涨超过13%，并带动港股创新药板块整体走强。
- 中文产业新闻阿斯利康对 Summit 进行 20 亿美元股权投资以合作开发 PD-1/VEGF 双抗依沃西
阿斯利康已达成协议对 Summit Therapeutics 进行 20 亿美元的可转换优先股投资，以合作开发 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西。该抗体目前在全球已有超过 17 项三期临床研究正在进行，其中 6 项为由 Summit 主导的国际多中心注册性三期研究。此项投资代表的普通股转换价格为每股 18.36 美元。
- 中文产业新闻阿斯利康20亿美元投资Summit，加码PD1/VEGF联用ADC，Summit盘前大涨
阿斯利康以高达20亿美元的交易获得Summit Therapeutics的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的权益。双方还将开展临床合作，评估sonesitatug vedotin（Sone-Ve）与依沃西单抗的联合治疗方案。受此消息影响，Summit公司股票在盘前交易中大涨17%。
- 中文产业新闻阿斯利康20亿美元入股Summit并达成临床合作，评估ADC联合依沃西治疗胃肠道癌症
阿斯利康以20亿美元入股Summit Therapeutics。双方签署谅解备忘录，将推进依沃西与阿斯利康ADC药物及其他抗肿瘤药物的联合疗法临床探索。具体包括共同评估sonesitatug vedotin联合ivonescimab治疗特定胃肠道癌症的疗效，并计划尽快启动相关研究。
- 中文产业新闻精选依沃西单抗对比帕博利珠单抗在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗中显示生存优势
依沃西单抗在PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的晚期非小细胞肺癌一线治疗中，中位总生存期达到30.8个月，对比帕博利珠单抗的22.6个月，死亡风险降低27%。该药物是全球首个在Ⅲ期临床研究中头对头对比帕博利珠单抗并同时获得无进展生存期与总生存期阳性结果的药物。
- 中文产业新闻精选依沃西单抗用于三代EGFR-TKI耐药NSCLC患者PFS达16.9个月
依沃西单抗获NMPA批准用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。该方案中位无进展生存期达16.9个月，破解了三代EGFR-TKI耐药难题。
- 中文产业新闻精选康方生物依沃西单抗HARMONi-2 III期数据公布："全球新"范式的产业评论
康方生物依沃西单抗在HARMONi-2 III期中单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，中位总生存期30.8个月对22.6个月，HR=0.73，P=0.009。该文为产业评论，讨论这一结果对中国"全球新"创新药范式的意义。
- 文献与产业新闻Fierce Pharma Asia：美财政部 COINS 规则或豁免中国药企授权交易；WCLC26 公布 ivonescimab、B7-H3 ADC 及 Enhertu 阴性 OS 数据；Legend 任命新 CEO
路透社报道，美国财政部正在起草的 COINS 规则预计不影响大多数中国药企授权交易。WCLC26 大会重点包括康方生物与 Summit 的 ivonescimab、B7-H3 ADC 数据，以及 Enhertu 出人意料的阴性总生存期趋势。Legend 任命新任 CEO。
- 中文产业新闻精选WCLC 2026中国创新药集中亮相：依沃西单抗头对头击败K药获OS阳性，两款国产B7-H3 ADC登顶
WCLC 2026上康方生物依沃西单抗在HARMONi-2研究中头对头击败K药，中位OS 30.8个月对比对照组22.6个月，是全球首个在Ⅲ期随机对照中对K药取得OS阳性获益的创新疗法。
- 中文产业新闻精选依沃西单抗HARMONi-2 III期OS数据公布：对比K药达30.8 vs 22.6，11月迎关键节点
康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab，商品名依达方）的HARMONi-2 III期研究公布总生存期（OS）完整分析结果，对比帕博利珠单抗（K药）达到30.8 vs 22.6。
- 中文产业新闻精选依沃西单抗HARMONi-2 III期OS数据公布：中位30.个月，优于Keytruda
2026年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物与Summit Therapeutics公布HARMONi-2研究最新总生存期（OS）数据：依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）用于晚期非小细胞肺癌一线治疗，中位OS 30.个月，对照Keytruda组22.个月，相对死亡风险降低27%。原文指出这是PD-1/VEGF双抗首次在III期头对头试验中以OS这一终点击败Keytruda。
- 中文产业新闻精选康方生物依沃西一线 NSCLC 头对头 K 药 OS 达到统计学显著性，中位 OS 30.8 个月
依沃西（康方生物 PD-1/VEGF 双抗）一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 头对头帕博利珠单抗达到 OS 主要终点，中位 OS 30.8 个月。截至 2026 年 8 月 20 日中位随访 36 个月，共发生 234 例 OS 事件，本次 OS 分析按 O'Brien-Fleming 消耗函数单侧 α 值为 0.0141；预设亚组中 PD-L1 高表达人群获益尤为突出。
- 中文产业新闻精选康方生物依沃西HARMONi-2三期对比帕博利珠单抗一线PD-L1阳性NSCLC达OS和PFS双阳性
依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期HARMONi-2研究在2026 WCLC以最新突破性摘要形式披露OS数据，成为全球首个在随机双盲对照III期临床中对比帕博利珠单抗同时取得OS和PFS双阳性结果的试验。该研究由上海市东方医院周彩存教授担任主要研究者，数据显示中位生存时间首次突破30个月，比帕博利珠单药延长超过8个月。
- 中文产业新闻精选依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的HARMONi-2研究OS达统计学显著阳性（WCLC 2026 LBA公布）
康方生物依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期HARMONi-2研究达到OS统计学显著阳性。该结果作为Late-Breaking Abstract于2026年9月13日在WCLC 2026以口头报告形式发布，并入选大会官方新闻发布计划。
- 文献与产业新闻精选ivonescimab在Harmoni-2三期试验中肺癌生存期优于Keytruda，PD-L1高表达组数据强劲
Akeso和Summit的ivonescimab在Harmoni-2三期试验中，将一线PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的死亡风险较Keytruda降低27%，PD-L1高表达亚组数据尤为强劲。
- 文献与产业新闻2026年Q4值得关注的FDA批准决定
2026年Q4有三款药物的FDA批准决定值得关注，包括ifinatamab deruxtecan（用于经治小细胞肺癌）、bepirovirsen（用于慢性乙肝感染）和ivonescimab（用于EGFR突变型非小细胞肺癌）。该列表由Citeline整理发表于Nature Reviews Drug Discovery第25卷749页。
- 中文产业新闻精选康方依沃西头对头击败K药 HARMONi-2 III期OS期中分析达统计学显著
9月3日康方公告，PD-1/VEGF双抗依沃西（ivonescimab，依达方®）在III期HARMONi-2试验中头对头对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌的预设OS期中分析通过IDMC审核，达到统计学显著且具临床获益。此前该试验PFS已翻倍，原文称这是全球首个在III期里以OS击败PD-1单抗的双抗。
- 文献与产业新闻GSK、Roche、诺华与亚洲药企达成多笔十亿美元级交易；三家亚洲中型生物制药签署 MFN 协议；康方生物与 Summit 的 ivonescimab 头对头击败 Keytruda 取得 OS 阳性结果
GSK、Roche 与诺华继续与亚洲生物制药达成多笔十亿美元级交易；三家亚洲中型药企与美国白宫签署 MFN 价格协议；康方生物与 Summit 联合开发的 ivonescimab 在头对头试验中以 OS 击败 Keytruda。
- 中文产业新闻精选康方依沃西单抗HARMONi-2头对头III期研究战胜K药，mPFS 11.14对比5.82个月
康方生物依沃西单抗在HARMONi-2头对头III期研究中达到PFS主要终点，依沃西组mPFS 11.14个月，K药（帕博利珠单抗）组5.82个月，HR 0.51。该研究被称为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的III期研究。
- 文献与产业新闻精选康方生物与 Summit 的 ivonescimab 在与 Keytruda 头对头试验中达到总生存期主要终点
康方生物与 Summit 的 PD-1×VEGF 双特异性抗体 ivonescimab 在与 Keytruda 的头对头试验中达到总生存期主要终点，但市场反应远不及两年前无进展生存期胜出时热烈。此前该 PD-1×VEGF 类别一度被视为最有望替代 Keytruda 的候选药物。
- 文献与产业新闻Fierce Pharma Asia 周报：Roche 25亿美元肥胖症交易；康方生物 CEO 为 ivonescimab 肺癌数据辩护；美国议员反思中国生物技术竞争
Fierce Pharma Asia 本期报道三项行业动态：Roche 达成 25 亿美元肥胖症交易；康方生物 CEO 公开回应外界对 ivonescimab 肺癌数据缩水的质疑；美国国会议员表示中国正"在主场击败我们"，反映美国生物技术领域的竞争力焦虑。
- 中文产业新闻精选康方依沃西胆道癌III期头对头试验达主要终点
康方生物依沃西在胆道癌III期头对头试验中达到主要终点。受此消息提振，康方生物早盘最高涨超8%，市值站上867亿港元。胆道癌是公认难治性消化道肿瘤，一线治疗选择有限；依沃西此前已在肺癌领域取得突破，本次为该药治疗范围的再次拓展。原文未给出具体试验名、风险比或置信区间等数据。
- 中文产业新闻精选康方依沃西HARMONi-GI1三期达到OS主要终点，对照度伐利尤单抗联合化疗
康方生物宣布其PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的III期HARMONi-GI1研究，经IDMC评估的期中分析达到OS主要终点，同时达到PFS和ORR关键次要终点，对照组为指南推荐的一线最优免疫方案度伐利尤单抗联合化疗。消息公布后康方生物股价涨幅一度达8.72%。
- 文献与产业新闻康方生物CEO在胆道癌三期成功后展望ivonescimab超越肺癌的应用，并回应数据质疑
康方生物CEO夏瑜宣布，公司PD-1xVEGF双特异性抗体ivonescimab在胆道癌三期试验中取得成功，并计划将该药拓展至非小细胞肺癌以外的适应症。针对外界围绕ivonescimab数据提出的质疑，夏瑜继续为试验结果辩护。
- 文献与产业新闻康方生物 CEO 以胆道癌三期胜果拓展 ivonescimab 布局，并回应数据质疑
康方生物 CEO 夏瑜在 ivonescimab 胆道癌三期试验获胜后，展望这款 PD-1xVEGF 双特异性抗体在非小细胞肺癌之外的临床应用潜力，并就外界对其数据的质疑进行辩护。
- 顶刊论文（社媒热度）精选ivonescimab联合化疗一线治疗三阴乳腺癌的II期试验达到主要终点
ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌的开放标签多中心单臂II期试验达到主要终点，35例可评估患者客观缓解率（ORR）为80.0%（95% CI 63.1-91.6），包括2例完全缓解和26例部分缓解。
- 中文产业新闻精选康方生物依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌获NMPA批准
2026年8月12日，康方生物宣布依沃西单抗（商品名依达方）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请获NMPA批准，基于III期HARMONi-6/AK112-306研究。该方案是全球首个在随机双盲对照III期临床中对比PD-1单抗联合化疗同时取得PFS和OS双显著阳性结果的鳞状NSCLC一线方案，也是依沃西获批的第3个肺癌适应症。
- 中文产业新闻精选康方生物依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌获NMPA批准
康方生物依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的sNDA获NMPA批准上市，为该药获批的第3个肺癌适应症。
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