康方生物依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌获NMPA批准
康方生物依沃西肺癌一线联合疗法获批上市
康方生物依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的sNDA获NMPA批准上市，为该药获批的第3个肺癌适应症。
发生了什么
2026年8月12日，康方生物的依达方®（依沃西单抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请获国家药品监督管理局批准，这是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症。审批基于III期HARMONi-6/AK112-306研究，该研究共入组532例受试者，其中中央型鳞癌占比约63%、PD-L1 TPS<1%占39.0%、多部位转移/肝转移/脑转移患者约33.8%，达到所有主要终点和次要终点，PFS和OS均取得具有临床意义和统计学显著的获益，安全性良好。据ASCO Daily News报道，中位随访21.36个月时，依沃西组中位OS为27.89个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗为23.69个月[1]。该研究OS阳性结果于2026年ASCO年会全体大会发布、PFS阳性结果于2025年ESMO年会主席论坛发布，两项结果均同步刊于《柳叶刀》主刊。
为什么重要
这项获批改变了鳞状NSCLC的一线标准治疗格局——从'PD-1单抗联合化疗'方案转向依沃西联合化疗。HARMONi-6的价值在于，它是在随机双盲对照设计中首个对PD-1单抗+化疗标准方案同时取得PFS和OS双阳性的III期研究，回答了PD-1/VEGF双抗在鳞癌一线能否取代PD-1单抗这一悬而未决的问题。从入组结构看，中央型鳞癌占六成以上、PD-L1阴性近四成，覆盖人群广且不依赖PD-L1表达做用药筛选，临床适用面更宽。OS数据登上ASCO成立61年来首个全体大会环节的中国首创新药并同步刊于《柳叶刀》主刊，这提升了依沃西在全球范围的学术话语权，对后续对外授权谈判和海外审评有直接帮助。
还缺什么
现有材料未披露HARMONi-6的关键定量指标，包括OS和PFS的风险比、95%置信区间、p值以及各亚组获益一致性，安全性仅以'良好'概括，3级及以上治疗相关不良事件和免疫相关不良事件谱需查阅《柳叶刀》原文。海外注册方面，据报道依沃西尚未基于HARMONi-6获FDA批准用于一线鳞状NSCLC[2]，美国监管路径和桥接/补充试验设计待确认。此外，依沃西前两个已获批的肺癌适应症具体指向、上市后定价与医保策略、对国内PD-1单抗鳞癌一线市场份额的实际冲击数据，材料均未披露。
- 1.HARMONi-6: Ivonescimab + Chemo Improves OS Versus ... · dailynews.ascopubs.org 2026
- 2.HARMONi-6: Ivonescimab + Chemo vs Tislelizumab in 1L ... · kolpulse.com 2026
依沃西在III期HARMONi-6中对PD-1联合化疗同时取得PFS与OS双终点阳性，为鳞状NSCLC一线提供了可与PD-1方案直接对照的数据。
来源：中文产业新闻 · vbdata.cn