康方生物依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌获NMPA批准
进展 I 杏泽资本伙伴企业康方生物依沃西联合化疗治疗一线sq-NSCLC重磅获批上市，HARMONi-6重塑肺癌治疗金标准
2026年8月12日，康方生物宣布依沃西单抗（商品名依达方）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请获NMPA批准，基于III期HARMONi-6/AK112-306研究。该方案是全球首个在随机双盲对照III期临床中对比PD-1单抗联合化疗同时取得PFS和OS双显著阳性结果的鳞状NSCLC一线方案，也是依沃西获批的第3个肺癌适应症。
发生了什么
2026年8月12日，康方生物（9926.HK）宣布其依达方®（依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请获国家药品监督管理局批准。文章披露这是依沃西在肺癌领域获批的第3个适应症，获批基于随机、双盲、对照III期研究HARMONi-6/AK112-306，公司称这是对比"PD-1单抗联合化疗"方案取得PFS和OS双显著阳性结果的方案。同行评审材料证实，HARMONi-6是一项针对晚期鳞癌一线治疗的随机双盲研究，对照组为替雷利珠单抗联合化疗，并已观察到PFS获益。公司推测动态市值约954.3亿港元。
为什么重要
对临床而言，依沃西联合化疗在头对头试验中击败了"PD-1单抗联合化疗"这一既有鳞癌一线方案，意味着晚期鳞癌的首选治疗组合需要被重新评估。对康方而言，该产品在三年内拿下第3个肺癌适应症，体现了其作为肿瘤免疫2.0平台型药物的适应症扩张能力。对竞争格局而言，PD-1/VEGF双抗这一新机制在鳞癌一线中正式落位，可能影响后续PD-1/VEGF竞品以及PD-1单抗在鳞癌领域的差异化定位。
还缺什么
材料未披露HARMONi-6具体的PFS和OS风险比、p值及中位随访时长，需要查阅Lancet附录等同行评审论文以确认疗效量级。安全性数据，尤其是VEGF相关不良反应（出血、高血压、蛋白尿）的发生率以及与PD-1单抗联合化疗的对比尚未在材料中给出。PD-L1表达亚组的疗效分层、定价、医保谈判进展以及销售放量数据待披露。海外注册路径（FDA、EMA等）是否同步推进在材料中未提及，待确认。
HARMONi-6是首个在鳞状非小细胞肺癌一线对比PD-1联合化疗同时取得PFS和OS双显著阳性的随机对照三期方案。
来源：中文产业新闻 · bydrug.pharmcube.com