1766RO
Health-related quality of life from HER2CLIMB-05: A phase 3 study of tucatinib versus placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as 1L maintenance therapy for HER2+ mBC
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ESMO 2026
2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 3041 条
trastuzumab
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深度解读
抗HER2这条赛道的证据早已站稳：HER2扩增或过表达见于25%–30%的乳腺癌[1]，曲妥珠单抗正是为阻断ErbB2受体而设计的重组抗体[4]。在HER2阳性转移性乳腺癌的一线化疗中加入曲妥珠单抗，可将中位至疾病进展时间由4.6个月延长至7.4个月[1]；ToGA研究又确立了曲妥珠单抗联合化疗在HER2阳性晚期胃/胃食管交界癌一线的标准地位[2]。而按2020年的综述，一线曲妥珠单抗之后获批的靶向选择只有二线ramucirumab和三线抗PD-1，晚期胃癌中位生存不足1年[5]——曲妥珠单抗进展后能否继续打击HER2，正是本次新数据的切入点。
本次ESMO26更新的主角是KC-WISE：一项双盲III期研究，纳入246例曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性胃/胃食管交界癌患者，随机接受anbenitamab（双表位HER2双特异性抗体）联合化疗或安慰剂联合化疗。核心数字：ORR 56% vs 14%，IRC评估的中位PFS 7.1 vs 2.7个月，中位OS 19.6 vs 9.6个月（HR 0.39，p<0.0001）；代价是≥3级TEAE 74.2% vs 54.5%。
同一会议还有一条并行读数：trastuzumab rezetecan在HER2-low晚期乳腺癌中对比医生选择的化疗，在化疗初治人群和总体人群中均改善PFS，HR阳性与阴性获益一致，ILD发生率低，结果同步发表于JAMA。有评论将其与T-DXd对比：DAR更低（5.7 vs 8），ILD更少但骨髓抑制更重，两者同为携带TOP1抑制剂载荷的HER2 ADC；也有专家提醒，该药与rolditamig deuderuxtecan的数据均仅来自中国人群，是否优于T-DXd仍需头对头试验回答。
KC-WISE推进的认识很直接：二线OS几乎翻倍（19.6 vs 9.6个月），说明曲妥珠单抗失败后HER2仍是可打靶点，序贯HER2阻断可行。但局限同样明确：对照组为单药化疗，比较的门槛本就不高；HERIZON已把同为双表位的zanidatamab推进到一线，一旦患者前线用过双表位药物，二线再给同类是否仍有效、这个位置会不会让给T-DXd，会上没有答案；而且19.6个月的中位OS显著低于HERIZON的26–27个月。rezetecan一侧则同样缺乏与T-DXd的头对头数据。
参考来源
- 1.Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2 · N Engl J Med 2001
- 2.Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial · Lancet 2010
- 3.Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials · Lancet 2005
- 4.Untangling the ErbB signalling network · Nat Rev Mol Cell Biol 2001
- 5.Gastric cancer · Lancet 2020
- 6.Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer · N Engl J Med 2005
证据
1780P
Safety, social costs and quality of life (QOL) in HER2-positive (HER2+) breast cancer (BC) patients (pts) treated with pertuzumab + trastuzumab fixed-dose combination subcutaneous (PT FDC SC): The PERTURB study
https://esmocongress.esmo.org1795TIP
A global, interventional, open-label trial of trastuzumab deruxtecan (T-DXd)–based therapy in first-line HER2-positive metastatic breast cancer: DESTINY-Breast Guide
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Comparative effectiveness of trastuzumab deruxtecan versus sacituzumab govitecan in HER2-negative metastatic breast cancer: A real-world analysis with propensity score matching
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Patient-reported outcomes (PROs) from DESTINY-Breast05: Health-related quality of life (HRQoL) with trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (Pts) with high-risk HER2-positive early breast cancer (eBC)
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DESTINY-Breast11: MRI-assessed objective responses during neoadjuvant treatment (NAT) with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (THP) vs dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide followed by THP (
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Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06)
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HER2-PET imaging to predict trastuzumab deruxtecan (T-DXd) efficacy in advanced breast cancer: The phase II PREDICT-HER trial
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中文产业新闻精选 辉瑞TUKYSA联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗获FDA批准，用于HER2+乳腺癌一线维持治疗
辉瑞宣布FDA已批准TUKYSA（tucatinib，图卡替尼）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2+乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗，将该药使用扩展至转移性疾病更早阶段的一线免化疗维持治疗领域。标题显示相比曲妥珠单抗单药可降低35.9%死亡风险。
推荐理由：FDA批准TUKYSA联合方案用于HER2+乳腺癌一线免化疗维持治疗，标题中35.9%死亡风险降幅可与现有HER2+一线方案横向比较。
临床试验登记 HER2表达肌层浸润性膀胱癌：Trastuzumab Rezetecan联合Adebrelimab及同步放疗的应答指导保膀胱2期试验
NCT07865611是同济医院登记的多中心开放标签2期试验，计划入组70例HER2表达肌层浸润性膀胱癌患者，评估Trastuzumab Rezetecan联合Adebrelimab及同步膀胱放疗的应答指导保膀胱策略。放疗后8周通过活检评估疗效，病理分期T1及以下可继续保膀胱，高于T1则推荐根治性膀胱切除。主要终点为主要病理缓解率。
FDA Drugs精选 FDA批准tucatinib联合trastuzumab与pertuzumab用于HER2阳性乳腺癌维持治疗
FDA于2026年10月7日批准tucatinib（Tukysa，Seagen Inc.，辉瑞子公司）联合trastuzumab和pertuzumab，用于经诱导治疗后HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的维持治疗。
推荐理由：原文给出HER2CLIMB-05的中位PFS 24.9个月与风险比0.64，便于读者与HER2阳性一线维持治疗已有方案直接比较。
临床试验登记 Trastuzumab/Pertuzumab 联合 Fulvestrant 与 Kurmoxilil 治疗 HR+/HER2+ 早期乳腺癌的 2 期单臂研究
河北医科大学第四医院登记 2 期单臂研究 NCT07857226，拟纳入 31 例初治 II–III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者，评估 trastuzumab 联合 pertuzumab、kurmoxilil 及 fulvestrant 无化疗方案的新辅助疗效，主要终点为 pCR 率。
临床试验登记 SHR-A1811 对比曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 ctDNA 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌 pCR 后强化辅助治疗
复旦大学申办一项研究者发起的 II 期随机开放对照试验，拟入组 358 例新辅助治疗后达 pCR 但术后 ctDNA 仍阳性的 IIB-IIIC 期 HER2 阳性早期乳腺癌患者，1:1 随机接受 SHR-A1811 或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗强化辅助治疗，主要终点为浸润性无病生存。试验按激素受体状态、HER2 检测类别和初始临床解剖分期分层，目前尚未招募，首登日期 2026-10-02。
顶刊论文（社媒热度） Evorpacept plus trastuzumab, ramucirumab and paclitaxel in HER2-positive gastric cancer: a randomized phase 2 trial.
顶刊论文（社媒热度） Trastuzumab plus nivolumab with gemcitabine and cisplatin as first-line therapy for HER2-positive unresectable biliary tract cancer: a phase 1b/2 trial.
文献与产业新闻精选 ASPEN-06 二期：Evorpacept 联合 TRP 治疗 HER2 阳性胃癌 ORR 优于单药
ASPEN-06 随机二期/三期试验二期部分显示，Evorpacept 联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗与紫杉醇（TRP）治疗 HER2 阳性、抗 HER2 治疗后进展的晚期胃癌，ORR 高于 TRP 单药组，缓解与 CD47 和 HER2 表达相关。
推荐理由：ASPEN-06 二期联合方案较 TRP 单药提高 ORR，缓解与 CD47、HER2 表达相关，为该组合策略的进一步评估提供随机对照数据。
文献与产业新闻精选 曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗与吉西他滨及顺铂一线治疗 HER2 阳性不可切除胆道癌的一项 1b/2 期试验
一项 1b/2 期试验显示，曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗与吉西他滨、顺铂一线治疗 HER2 阳性不可切除胆道癌取得可观的临床缓解率，且 HER2 表达水平与临床获益相关。结果发表于 Nature Medicine（doi:10.1038/s41591-026-04679-x）。
推荐理由：原文给出 HER2 阳性胆道癌一线联合方案的缓解率与 HER2 表达相关数据，可作为同适应症其他 HER2 方案的对照。
中文产业新闻精选 DESTINY-Lung04三期显示德曲妥珠单抗一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌中位PFS达14.3个月
DESTINY-Lung04 III期研究显示，德曲妥珠单抗（优赫得®）一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期为14.3个月，相比帕博利珠单抗联合化疗组的8.3个月延长6个月。该药由阿斯利康与第一三共联合开发，原文称其为首个在该领域III期研究中证实优于标准治疗方案、可延缓疾病进展的HER2靶向疗法。
推荐理由：在HER2突变非小细胞肺癌一线治疗中提供了HER2靶向ADC相对标准治疗的PFS对照数据，可与同适应症其他HER2方案横向比较。
顶刊论文（社媒热度） 乳腺癌系统治疗的最新进展
2020年以来乳腺癌系统治疗取得显著进展。HR+/HER2-疾病仍以CDK4/6抑制剂为基础，PI3K通路抑制剂、口服SERD及ADC在内分泌耐药后拓展了治疗选择；trastuzumab deruxtecan等ADC改善HER2+预后并前移至更早线；免疫检查点抑制剂为三阴性乳腺癌的转移及早期阶段均带来获益。
medRxiv Oncology Multimodal Artificial Intelligence Predicts Pathological Response and Prognosis in HER2-Positive Early Breast Cancer Treated with Chemotherapy De-escalation Strategies: Analyses from PHERGain and PHERGain-2 Trials
监管与产业动态精选 CompassHER2-pCR 二次分析显示 HER2DX 评分可识别适合减少新辅助化疗的 HER2+ 早期乳腺癌患者
CompassHER2-pCR 试验（EA1181，NCT04266249）在 2,141 例 II-IIIA 期 HER2+ 乳腺癌患者中评估了 12 周 THP（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗，整体 pCR 率为 43.8%，其中 ER- 患者 63.7%、ER+ 患者 32.4%。
推荐理由：HER2DX 评分高低两组的 pCR 率相差 49 个百分点，为识别哪些早期 HER2+ 乳腺癌患者只需 12 周 THP 即可获得 pCR 提供分子分层依据。
文献与产业新闻 基于仿生Gemini两性离子界面的超抗污电化学生物传感器用于治疗性抗体灵敏检测
研究人员将仿生Gemini两性离子单体BSMMP与聚多巴胺（PDA）共价组装，构建超抗污电化学适配体传感器，用于无标记检测曲妥珠单抗。该平台在未稀释人血清中信号衰减低于15%，检测限0.97 ng/mL，线性范围1 ng/mL至100 μg/mL，无需二抗即实现高选择性检测。在乳腺癌患者血清中定量曲妥珠单抗的结果与商品化ELISA试剂盒一致。
中文产业新闻精选 恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗获NMPA批准，用于HER2阳性结直肠癌后线治疗
NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法。原文披露的关键III期研究显示ORR达40.7%，PFS近乎翻倍。
推荐理由：原文给出关键III期数据（ORR 40.7%、PFS近乎翻倍）并标注该适应症的国内定位，读者可据此评估HER2阳性结直肠癌后线治疗的获益幅度。