dostarlimab
先了解这件事
2026 年 10 月 19 日，FDA 通过加速批准 dostarlimab（Jemperli，GSK）用于既往未治、MSI-H 或 dMMR 的 II/III 期局部晚期直肠癌成年患者，依据为单臂试验数据。
摘自 FDA Drugs
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中文产业新闻GERCOR-GONO DEWI II期中期分析显示多塔利单抗观察等待策略治疗dMMR/MSI-H局部进展期胃食管腺癌的1年cCR率为61%
GERCOR-GONO DEWI II期分析显示，多塔利单抗观察等待策略治疗dMMR/MSI-H局部进展期胃食管腺癌的1年cCR率为61%。首次中期分析纳入N=60，24例可评估患者总体cCR率为62.5%，23例完成12个月评估者中14例达到cCR；中位随访14.1个月时，达到1年cCR者均未出现复发或死亡。
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- 监管与产业动态精选FDA加速批准多司他单抗治疗dMMR直肠癌，部分患者可免除手术放化疗
FDA加速批准多司他单抗用于未治疗的2/3期dMMR直肠癌，基于154例试验显示约75%患者两年随访内免除手术、放疗和化疗。早期MSKCC研究50例全无癌证据，27例三年随访仅1例复发。患者Jessica Acosta（29岁，6cm肿瘤）经治疗达无病证据。GSK需继续追踪长期获益。
- 监管与产业动态FDA加速批准GSK的Jemperli用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌
FDA加速批准GSK的Jemperli（dostarlimab）用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌，依据的是二期AZUR-1试验中期结果，中位随访两年时近四分之三患者免于手术。该批准使Jemperli获得Keytruda说明书之外的适应症，ESMO上还将公布其他检查点抑制剂在结直肠癌各线治疗中的数据。
- 中文产业新闻FDA加速批准GSK的dostarlimab（Jemperli）单药治疗II期、III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者
FDA加速批准GSK的PD-1抑制剂dostarlimab（Jemperli）单药治疗II期、III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者。在中国，该药正开展针对结肠癌、头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的Ⅲ期临床，尚未获批上市。
- 中文产业新闻GSK dostarlimab 获 FDA 加速批准，治疗 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌
GSK 10 月 19 日宣布 dostarlimab 获 FDA 加速批准，用于 II 期和 III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌成人患者。批准基于 II 期 AZUR-1 研究单臂结果，数据显示近七成患者持续实现完全临床缓解。
- 中文产业新闻GSK 抗 PD-1 抗体 Dostarlimab 获 FDA 加速批准用于局部晚期 MSI-H/dMMR 直肠癌
葛兰素史克宣布 FDA 加速批准其抗 PD-1 抗体 Dostarlimab，用于治疗 II 期和 III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌成人患者，原文称这是美国首个获批用于该人群的免疫疗法。本次批准基于 II 期 AZUR-1 试验数据，Dostarlimab 2025 年全球销售额为 11.36 亿美元。
- 中文产业新闻FDA 加速批准 dostarlimab 用于初治 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌器官保留
FDA 加速批准 dostarlimab 用于初治 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌，154 人中 110 人未再需要手术、放疗或化疗。该批准让原本需终身带造口袋的部分患者获得了避免手术、放疗和化疗的治疗选项。
- FDA DrugsFDA加速批准Jemperli用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌，部分患者或可免于化疗、放疗与手术
FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的dMMR或MSI-H、II期或III期局部晚期直肠癌成年患者。
- FDA Drugs精选FDA 加速批准 dostarlimab（Jemperli）用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌
2026 年 10 月 19 日，FDA 通过加速批准 dostarlimab（Jemperli，GSK）用于既往未治、MSI-H 或 dMMR 的 II/III 期局部晚期直肠癌成年患者，依据为单臂试验数据。
本事件热度走势
当前热度 52·可比范围峰值 75（10月24日 04:00）·近 24 小时可比范围变化 -16%·当前参与者 20
上图是参与者计数，下图是热度。趋势仅比较持续完整观测到的相同主体，范围可能小于当前热度统计。移动指针或点击图表查看每小时读数；键盘可用左右方向键切换。