拜耳阿舒克森片中国获批卒中二级预防
先了解这件事
2026年10月26日，国家药监局通过优先审评程序批准拜耳1类创新药阿舒克森片（商品名舒华博）上市，上市申请从受理至获批约半年。这是活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂的全球首次批准，中国成为首个批准该药的国家。获批用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。10月27日披露的OCEANIC-STROKE全球Ⅲ期研究共纳入12,327名患者，中位随访19个月，加用阿舒克森组缺血性卒中复发率为6.2%，对照组为8.4%，相对降低26%；中国亚组相对降低32%，大出血发生率分别为1.9%和1.7%。该药每日口服一次。
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沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中文产业新闻拜耳阿舒克森片（Asundexian）在中国获批，用于降低缺血性卒中或高风险TIA后的卒中风险
拜耳口服FXIa抑制剂阿舒克森片（Asundexian）经优先审评程序在中国获批上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后成人患者的卒中风险。适应证不包括心源性栓塞型卒中患者，本次批准主要基于全球Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究结果。该药靶向凝血因子XI活化形式（FXIa），旨在减少病理性血栓形成。
- 中文产业新闻精选拜耳阿舒克森片（asundexian）获NMPA批准上市，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险
拜耳阿舒克森片（asundexian）于2026年10月26日获NMPA批准上市，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险。其给药方式为每日一次口服，适应证不包括心源性栓塞型卒中患者。
- 中文产业新闻拜耳 FXIa 抑制剂阿舒克森片在中国获批用于缺血性卒中/TIA 二级预防
NMPA 于 10 月 26 日批准拜耳 FXIa 抑制剂阿舒克森片上市，用于非心源性缺血性卒中或高风险 TIA 后成人患者的二级预防。
- 中文产业新闻拜耳FXIa抑制剂舒华博（阿舒克森片）在中国率先获批用于卒中管理
拜耳FXIa抑制剂舒华博（阿舒克森片）在中国率先获批用于卒中管理。材料将其称为全球首创，并称相关研究是首个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。中国2023年约有423万例脑卒中新发病例、2668万例现患病例和205万例死亡病例，卒中仍被列为重大公共卫生挑战。
- 中文产业新闻拜耳阿舒克森片（舒华博）获NMPA批准用于非心源性缺血性卒中或高风险TIA二级预防
NMPA批准拜耳阿舒克森片（舒华博）上市，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者的复发风险，该药在中国实现全球首发。支撑数据来自全球关键性Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究，共纳入1.2万例患者，中国入组1451例；全球复发风险降低26%，中国亚组降低32%，大出血发生率为1.9%，安慰剂组为1.7%。
- 中文产业新闻国家药监局批准拜耳阿舒克森片上市，该药为全球首款获批的FXIa抑制剂
10月26日，国家药监局正式批准拜耳研发的阿舒克森片上市；该药是全球首款获批的FXIa抑制剂，中国成为全球首个批准该药的国家。获批基于OCEANIC-STROKE全球Ⅲ期研究，12,327名患者中位随访19个月后，加用阿舒克森组缺血性卒中复发率为6.2%，对照组为8.4%，相对降低26%。
- 中文产业新闻拜耳FXIa抑制剂阿舒克森片（Asundexian）在中国获批，用于非心源性卒中复发防控
国家药监局公示显示，拜耳舒华博®（阿舒克森片，Asundexian）经优先审评在中国获批，成为全球首个获批的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂。该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者；其从受理到获批历时约半年。
- 中文产业新闻NMPA批准Bayer 1类创新药阿舒克森片上市，作为全球首个获批的缺血性卒中复发预防FXIa抑制剂
国家药品监督管理局（NMPA）近日通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市。该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。
- 中文产业新闻精选拜耳舒华博（阿舒克森片）获NMPA全球首批批准，用于降低缺血性卒中或高风险TIA风险
国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳舒华博（阿舒克森片）全球首批上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中。
- 中文产业新闻拜耳阿舒克森片获NMPA批准，降低缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险
拜耳Asundexian（阿舒克森片，商品名舒华博）获NMPA批准上市，用于降低缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。原文称，作为FXIa抑制剂，Asundexian理论上可减少血栓形成，从而降低血管狭窄或阻塞风险，且不会显著增加大出血风险。该药于2026年先后在中国、美国、日本启动上市申报，并在国内率先获批。
- 中文产业新闻拜耳全球首创阿舒克森片率先在华获批，商业化策略分三层
拜耳全球首创新药阿舒克森片率先在华获批，文章聚焦其卒中二级预防定位。其方案被描述为从抗血小板单药向抗血小板联合靶向抗凝推进，后续商业化策略分为三层，但正文未展开具体内容。
- 中文产业新闻Bayer AG阿舒克森片获国家药监局批准，用于降低缺血性卒中或高风险TIA患者卒中风险
国家药监局近日通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市。该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。
- 中文产业新闻国家药监局批准阿舒克森片上市，用于降低缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险
国家药监局近日通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市。该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。
- 中文产业新闻拜耳舒华博（阿舒克森片）获NMPA批准，成为全球首个获批的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂
拜耳舒华博（阿舒克森片）获NMPA批准，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，并在中国获得全球首批批准。适应证不包括心源性栓塞型卒中患者，上市申请获优先审评，从受理到获批约半年。
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