拜耳阿舒克森片（舒华博）获NMPA批准用于非心源性缺血性卒中或高风险TIA二级预防

FXIa 抑制剂进入卒中二级预防赛道的竞争已有多项临床项目在推进。拜耳阿舒克森的OCEANIC-STROKE为全球关键性Ⅲ期随机、四组设计研究，比较阿舒克森与安慰剂在急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作二级预防中的效果，主要终点包括至多31个月缺血性卒中发生时间及ISTH大出血发生时间；该研究计划或实际入组12327人，申办方为Bayer，已完成，主要完成时间为2025年10月23日^[1]。在房颤卒中预防方向，强生/BMS的milvexian已开展LIBREXIA AF全球Ⅲ期研究，比较milvexian与阿哌沙班，目标是确认milvexian在复合卒中及非中枢神经系统系统性栓塞终点上的效果不劣于阿哌沙班^[2]；另有研究比较milvexian与阿哌沙班在房颤卒中预防中的疗效，所选milvexian剂量为100 mg每日两次，为OCEANIC AF中阿舒克森50 mg每日剂量的4倍^[3]。同期论文亦提示，在接受抗血小板治疗的非心源性缺血性卒中或高危TIA患者中，阿舒克森每日50 mg的用法已获得临床证据支持^[4]。

10月26日，NMPA批准拜耳阿舒克森片（舒华博）的上市申请，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者的复发风险；该药从受理到获批仅历时约半年，为FXIa抑制剂在中国实现全球首发。支撑获批的核心数据来自OCEANIC-STROKE：阿舒克森使卒中复发风险降低26%，大出血发生率为1.9%，与安慰剂组1.7%基本持平；（媒体独有）。OCEANIC-STROKE纳入全球1.2万例患者，其中中国入组1451例，媒体独有中国亚组数据显示复发风险降低32%，高于全球整体降幅26%（新闻称 1451 例，注册库为 12327 例）。中国疾病负担构成另一背景：2023年我国脑卒中新发病例约423万例，死亡约205万例（媒体独有）。同期数据显示，该研究主要完成时间为2025年10月23日，注册库状态为COMPLETED^[1]。

这条消息的推进之处在于适应症场景与商业化路径：阿舒克森定位为在现有抗血小板治疗基础上的“叠加层”，用于进一步压低残余复发风险，标签边界排除心源性栓塞，不进入房颤抗凝市场；同一分子此前在2023年底因房颤Ⅲ期研究疗效不及阿哌沙班而终止试验，转向非心源性卒中后获得中国批准。其商业化需要跨过三道关：神经内科指南是否正式推荐“抗板+FXIa抑制”的长期联合方案、医保谈判与定价如何平衡绝对风险降低约1.9%的温和NNT，以及渠道重建——利伐沙班核心阵地在心内科，而阿舒克森的触达场景集中在卒中中心与神内DTP网络（媒体独有）。赛道后续竞争者中，milvexian正在开展非心源性卒中二级预防Ⅲ期研究^[5]。

尚未披露的信息包括中国亚组数据的完整统计结果与论文全文细节、具体定价及医保谈判安排、指南推荐进度、上市后真实世界数据，以及商业化初期的销售表现；材料未给出上述时间表。后续节点主要取决于阿舒克森在中国的准入与放量、milvexian在非心源性卒中及房颤卒中预防方向的Ⅲ期进展，以及abelacimab在卒中预防赛道的临床结果。

对账：NCT05419635 新闻称 12327、注册库为 27；NCT05686070 新闻称 1451、注册库为 12327；NCT05419635 新闻称 1451、注册库为 27。

以上数字未全部追到一手来源，需要核查：数字 26 未追到一手，未标媒体独有；数字 1.9 未追到一手，未标媒体独有；数字 1.7 未追到一手，未标媒体独有；数字 1451 未追到一手，未标媒体独有。