拜耳FXIa抑制剂舒华博（阿舒克森片）在中国率先获批用于卒中管理

卒中二级预防领域此前缺乏在标准抗血小板治疗基础上进一步降低复发且不增加大出血的新型抗凝选项。支持阿舒克森片（asundexian）的III期OCEANIC-STROKE试验（NCT05686070）为随机四盲、安慰剂对照设计，入组12327人，2023年1月26日启动，2025年10月23日主要完成，状态为已完成^[1]。同期发表于NEJM的论文阐明机制背景：低因子XI水平与缺血性卒中风险降低相关，asundexian抑制活化因子XI；该试验在非心源性缺血性卒中或高危TIA发病72小时内，在计划的双联或单药抗血小板治疗之上加用asundexian 50 mg每日一次对比安慰剂。

本条消息的核心事实是：中国国家药品监督管理局批准了asundexian 50 mg（商品名舒华博/Sunharbo），用于降低卒中风险，这是其获批市场。此前中国药审中心已受理其上市许可申请并授予优先审评资格［公司披露·D相关动作见此，批准本身据产业媒体报道］。NEJM结果显示，12327例随机患者中（6162例asundexian、6165例安慰剂），缺血性卒中发生率6.2%对8.4%，cause-specific风险比0.74（95% CI 0.65-0.84），主要安全性终点大出血未升高。该试验是材料所称成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。

这一批准相对既有材料推进的关键一步在于：从优先审评^[2]走到正式获批，且落地在卒中二级预防适应症上。需要指出的是，asundexian的另一项III期研究（NCT05643573，房颤患者对比阿哌沙班，计划入组14830人）因独立数据监查委员会建议而于2024年1月31日终止，状态为TERMINATED^[3]，因此卒中适应症的成功与获批对该品种尤为关键。

尚未披露或待确认的信息包括：具体获批适应症人群表述、定价与医保安排、其他市场的监管申报时间表，以及OCEANIC-AF终止后房颤方向是否继续推进，均有待后续披露（需要核查）。