处方药用户付费法（PDUFA）费用缴纳与 Form FDA 3397 填写指南
FDA 处方药用户付费法（PDUFA）规定：申请费在提交时缴纳，年度项目费每年 8 月开票，须于 10 月 1 日或相关拨款法案通过后首个工作日前缴清。505(b) 及 351(a) 原始申请、Refuse to File 后重新递交等需填写 Form FDA 3397 并获取 PIN 号，费用可通过 User Fees Payment Portal 或电汇至美财政部账户支付。
#政策/支付
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今日 8 条FDA Drugs评分66 FDA Drugs评分1717 FDA公布OMUFA FY 2027设施费率，目标收入3,697万美元，较FY 2026上调149%
FDA公布OMUFA FY 2027设施费率，目标收入总额36,972,000美元，较FY 2026上调149%，主要源于FY 2026一次性下调的运营储备金被剔除。费用分两期缴纳：首期50%于2026年10月1日到期，余下50%于2027年2月1日到期；CMO设施按标准费率的三分之二缴纳。
FDA Drugs评分99 FDA 人用药品复合外包设施费用
FDA 规定，自 FY 2015 起注册外包设施可能产生年度注册费与复检费，可通过电子支票、信用卡或电汇方式向 FDA 缴费。未按期缴清年度注册费者将不被视为完成注册，相关药品依据 FD&C Act 第 502 节被认定为标签违规；复检费逾期 30 天起计息，超 180 天欠款依 31 U.S.C. § 3711(g) 移交美国财政部追缴。
FDA Drugs评分1010 GDUFA 已缴费设施名单
美国 FDA 公布 GDUFA 已缴费设施名单，列出各财年已完成用户费缴纳的仿制药生产设施，并按 API、FDF、CMO 三类设施缴费类型分别记录。名单包含设施名称、地址、FEI 编号等字段，出现在名单上并不代表该设施已完全履行用户费义务。设施如发现缴费记录有误，可通过 AskGDUFA@fda.hhs.gov 联系 FDA 更正。
EMA News评分1616 EMA 执行主任在首届女性健康多方利益相关者研讨会上致辞，呼吁加快缩小女性健康差距
EMA 于 9 月 28 日在阿姆斯特丹举办首届女性健康多方利益相关者研讨会，执行主任在主旨发言中指出女性在临床研究与数据中长期被低估，呼吁加快创新疗法惠及女性。EMA 已推进监测临床试验人群代表性、发布针对性指南、要求剂量和警示的性别差异化调整，并加强妊娠及哺乳期用药安全工作。此次研讨会将形成包含可衡量行动要点的路线图，成果纳入后续公开报告。
EMA News评分3737 全球药品监管机构呼吁在药品全生命周期推进动物试验替代方法
ICMRA发布联合声明并获EMA认可，呼吁药品开发者、制造商和各国监管机构在药品全生命周期尽快推进动物试验替代方法。声明由EMA、英国MHRA、爱尔兰HPRA和Swissmedic牵头制定，遵循3R原则（替代、减少、优化），优先推动批次放行测试的非动物方法。2015至2023年间，药品监管目的的年动物使用量已约减少一半。
EMA News评分3030 EMA 管理委员会 2026 年 9 月会议要点
EMA 管理委员会 9 月会议确认 2026 年上半年收到 29 项人用新药申请，并要求加快 CTIS 系统升级以配合 Biotech Act 立法。CTIS 自 2022 年上线以来已支持超 14,000 项欧盟临床试验，月均新申请逾 200 项。委员会同时讨论新药立法实施及下一任执行主任遴选安排，详细 CTIS 路线图将于 2026 年 12 月提交。
EMA News评分2424 EMA就2026年I类变更"年末"提交日期给出建议
EMA建议，希望2026年内取得结果的上市许可持有人于11月20日前提交Type IA年度更新、单项Type IA及Type IA IN变更和超级分组，11月30日前提交Type IB变更及分组，以确保年内启动程序。EMA将于2026年12月22日至2027年1月4日关闭办公，逾期提交可能延至2027年1月才出结果；预期第四季度Type IA年度更新数量较大，可能影响所有I类变更的验证及回复时效。
FDA Drugs评分2020 FDA 药审中心新增多份指南文件，覆盖仿制药、生物类似药、临床药理与 ICH 专题
FDA 药审中心发布多份新增指南文件，最新一条为 2026 年 10 月 1 日的 ICH E2B(R3) 个例安全性报告电子提交实施指南最终版。文件按 ICH、临床药理、临床医学、仿制药/竞争、生物类似药、抗感染、CMC 等专题分类，涵盖致幻剂药物临床研究考虑、连续血糖监测数据提交规范、ICH M15 模型引导药物开发原则等条目，状态含最终版与草案。
FDA Drugs评分1717 FDA 解读 GDUFA III 仿制药设施费：API/FDF/CMO 三类费用划分与征费规则
GDUFA III 将仿制药设施费划分为 API、FDF 与 CMO 三类，其中 CMO 费率为 FDF 费的 24%。境外设施费较境内同类设施高 15,000 美元；每年 10 月 1 日后首个工作日为缴费截止日。设施被列入已获批仿制药申报即构成征费条件，仅完成自我识别或仅出现在待批/暂定批准申报中不触发缴费。
FDA Drugs评分33 FDA Form 3500 填写说明（MedWatch 自愿性不良事件报告表）
FDA Form 3500 是 MedWatch 安全信息与不良事件报告项目的核心自愿性报告表格，供医务人员或消费者上报可疑不良事件、用药错误、产品质量问题与治疗失败。
FDA Drugs评分1313 人用药品进口：FDA 通关审核要求概述
FDA 药品审评与研究中心（CDER）负责监管人用药品进口，进口药品须在质量、安全性与有效性上符合 FDA 标准。通关时 FDA 核验注册列名、药品申请（NDA/ANDA/BLA/IND）、说明书及 cGMP 等要求，并利用 PREDICT 工具比对申报信息与内部数据库；信息不符可扣留产品，相关药品也可能被列入进口警报。
FDA Drugs评分1010 FDA 罕见病与孤儿药概述：定义、孤儿药法案及开发激励
FDA 介绍罕见病与孤儿药概念：罕见病指在美国影响人数不足 20 万的疾病，《孤儿药法案》于 1983 年由国会通过，旨在激励罕见病药物开发。获孤儿药认定的企业可享临床试验税收抵免、PDUFA 费用豁免（约 300 万美元）及获批后 7 年市场独占期等激励，法案另设孤儿产品资助项目支持产品研发。
FDA Drugs评分3737 FDA就《处方药使用者付费法案》(PDUFA)重新授权建议举行公开听证会
2026年9月16日，FDA就2028至2032财年《处方药使用者付费法案》(PDUFA)重新授权建议召开混合形式公开听证会，地点为马里兰州银泉FDA白屋校区。公开意见征询编号为FDA-2026-N-8163，意见提交截止时间为2026年10月16日。FDA已在会议页面发布议程、幻灯片与会议记录等文件。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER C3TI 示范项目常见问题解答
FDA CDER 药物审评中心的 C3TI 示范项目为在临床试验中整合创新方法的申办方提供与审评专家的增强沟通与及时反馈。项目聚焦三个方向：Bayesian 统计分析（BSA）、选择性安全性数据收集（SSDC）及嵌入临床实践的精简试验（STEP），申请须基于有效 pre-IND 或 IND。项目仅限 CDER 监管产品，申办方还可借助 C3TI Compass 获取 FDA 指南与案例等资源。
FDA Drugs评分88 FDA CDER临床试验创新中心（C3TI）发布临床试验创新动态通讯
CDER临床试验创新中心（C3TI）发布通讯，介绍FDA框架下临床试验创新的新进展、机会与举措。读者可通过订阅或网页底部表单获取C3TI通讯往期内容。
FDA Drugs评分1313 FDA CDER 临床试验创新中心（C3TI）：以创新试验方法提升药物开发效率
FDA 药品审评与研究中心（CDER）下属的临床试验创新中心（C3TI）旨在通过创新试验方法提升药物开发效率，核心职能包括举办公开研讨会与论坛、推动 CDER 内部创新项目协作、管理示范项目以测试和推广创新试验设计，以及为非产品相关创新问题提供对接窗口。中心由 CDER 主任办公室、合规办公室、医学政策办公室、新药办公室和转化科学办公室共同治理。
FDA Drugs评分99 C3TI 以 Champion 网络促进 CDER 内部临床试验创新协作
C3TI（CDER Center for Clinical Trial Innovation）通过多渠道参与和 Champion 网络推动 CDER 内部临床试验创新文化。Champion 由 CDER 各办公室 staff 组成，担任本部门联络人，定期交流经验并为 C3TI 项目提供专业支持。文中列出了来自生物统计、临床药理、神经科学、心脏病学等十余个办公室的 Champion 姓名与职务。
FDA Drugs评分1010 FDA 药品常见问题（FAQ）：进口、OTC 上市途径、不良事件上报与定价
FDA 在其官网发布药品常见问题（FAQ）页面，涵盖个人从境外购药的合法性、如何查阅说明书及药物相互作用、OTC 药品上市途径（NDA、ANDA、OTC Drug Monograph）、MedWatch 不良事件上报流程等核心问题。页面同时说明 FDA 无权监管药价与保险报销，并指引消费者联系 FTC 与 CMS。
FDA Drugs评分1818 FDA 药物相互作用相关监管指南与政策文件汇编
FDA 在其官方指南页面汇总了与药物相互作用相关的监管指南与政策文件。Drug-Drug Interaction 指南涵盖 M12 Drug Interaction Studies、治疗性蛋白药物、口服避孕剂及抑酸剂评估等；相关临床药理学与生物药剂学指南涉及 ADC、寡核苷酸、群体药动学、PBPK 及暴露-反应关系。
FDA Drugs评分55 FDA 药品指南文件分类索引
FDA 在 Drugs 指南页面按行政/程序、CMC、临床药理、生物类似药、仿制药、ICH 等主题分类列出其药品指南文件。指南文件反映 FDA 对特定议题的当前观点，不赋予任何权利，也不约束 FDA 或公众。页面同时提供 Good Guidance Practices 与草案电子提交说明等入口。
FDA Drugs评分1010 FDA 仿制药概览：OGD 职责、审评流程与复杂仿制药
美国 90% 的处方为仿制药，FDA 仿制药办公室（OGD）隶属 CDER，通过严格审评流程保障高质量、价格可负担的仿制药供应。该页面汇总 OGD 在审批管理、科学研究、数据发布及科普教育方面的职责，并涵盖复杂仿制药、消费者用药信息等子专题与联系方式。
FDA Drugs评分66 FDA「Bad Ad Program」：帮助医务人员识别与举报虚假或误导性处方药宣传
FDA Bad Ad Program 是由 CDER 下属处方药宣传办公室（OPDP）运营的宣教项目，帮助医生、药师、护士等医务人员识别并举报潜在的虚假或误导性处方药宣传。
FDA Drugs评分2929 如何为扩展使用申请多潘立酮（domperidone）
多潘立酮在美国尚未获批上市，12 岁及以上、标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者可通过扩展使用 IND 申请用药。医师可下载 Domperidone Packet 或联系 FDA 药物信息办公室（ODI，电话 855-543-3784）获取申请表单与指引。原供应商将于 2025 年 9 月后停止供应，若寻得新海外供应商须遵守 21 CFR 312.110(a) 的 IND 进口要求。
FDA Drugs评分1313 FDA 非处方药（OTC）监管框架与 CARES 法案改革
FDA 介绍非处方药（OTC）监管框架，指出非处方药无需医生处方即可安全、有效使用，涵盖感冒药、退烧药、防晒品、止痛剂、抗酸剂等品类。2020 年 3 月签署的 CARES 法案纳入了改革美国 OTC 药品监管的条款，涉及 OTC monograph 体系的现代化。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER 药品质量自愿共识标准认可计划
FDA CDER 设立"药品质量自愿共识标准认可计划"，对外部提交的药品质量共识标准进行评估认可，覆盖品牌药、仿制药、生物制剂、生物类似药及非处方药。该计划旨在促进药品开发与生产创新、加快上市申请审评，已认可多项 ASTM 与 ISO 标准，最新一项为 2026 年 4 月的 ASTM E3324-22 脂质定量检测方法。
EMA News评分2727 EMA 发布女性健康药物开发路线图，提出十项优先行动
欧洲药品管理局（EMA）举办多方研讨会后，确定了改善女性健康药物开发的十项优先行动。这些行动涵盖提升女性临床试验参与度、支持妊娠期和哺乳期人群入组、加强真实世界数据收集与分析等关键领域。相关路线图和研讨会报告计划于2026年底前发布。
FDA Drugs评分2424 FDA资助制定阿片类镇痛药等具有滥用潜力药物的临床实践指南
FDA通过合作资助项目支持制定针对具有滥用潜力药物的临床实践指南，旨在弥补关键知识空白并指导合理处方。资助项目包括明尼苏达大学等机构负责的腹腔镜腹部术后疼痛指南、俄勒冈健康与科学大学负责的急性下背痛指南，以及密歇根大学负责的产科术后疼痛指南。这些指南旨在为临床决策提供信息，而非限制合法医疗用途的处方获取。
FDA Press Releases精选评分5454 FDA 更新法规推进动物试验替代方法
FDA 发布直接最终规则，更新法规以澄清在人类药物开发中可适当使用非动物方法进行安全性测试。新规则将“动物测试”等术语替换为“非临床测试”，并符合《2022年FDA综合改革法案》。该规则不禁止动物研究，也不改变证据标准或增加新成本。FDA 还推出了一个新方法学数据库，包含25个公开案例。公众可对规则提出评论。
推荐理由：FDA 明确允许在适当情况下使用非动物方法进行药物安全性测试，为开发者提供了更灵活的科学选项。
EMA News评分1515 欧盟建立新供应链以解决 Visudyne 短缺问题
欧盟正通过建立新的供应链以解决光敏剂 Visudyne 的短缺问题，该短缺此前影响了患者治疗的计划与处方。欧盟药品管理局（EMA）正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）的功能，以加强对供应链问题的监控并采取及时措施。EMA 的药品短缺工作组（MSSG）也在执行修订版药品立法和《关键药品法案》（CMA）中的关键措施，包括对关键药物进行脆弱性评估。