FDA于2026年10月1日批准Edwards Lifesciences（由Autus Valve Technologies Inc.开发）的Autus Size-Adjustable Valve，这是首款专为儿童设计的可随生长扩展的肺动脉瓣膜，也是FDA首次批准采用高分子聚合物瓣叶的瓣膜，适用于先天性肺动脉瓣疾病患儿。
推荐理由：原文给出62例儿科患者临床数据，并点出合成瓣叶与可扩展设计相对传统动物组织瓣膜的差异，读者可据此评估其减少儿童多次开胸手术的潜力。
United Therapeutics 在联邦法院赢得诉讼；BMS 的 Camzyos 获批用于儿童。本期 Endpoints 简报还涉及 Novo、Nektar、MindRank、Mabwell Bioscience、Atara Biotherapeutics、Pierre Fabre、Monte Rosa 与 Skopos Bio 的相关消息。
特朗普政府发布 Medicare 医生诊室用药降价终版规则（GLOBE 试点），仅覆盖四家企业，节省费用较初始提案低 96%。
圣诺生物 9 月 22 日公告，全资子公司成都圣诺生物制药已于 9 月 19 日被 FDA 列入第 66-40 号进口警示名单。同周 20 个州的总检察长联名对美国最大的复合减重药房施压，联邦执法者亦对其开出罚单。两条动作同时指向 GLP-1 多肽原料药对美出口的合规收紧。
推荐理由：原文给出圣诺生物被 FDA 列入 66-40 进口警示的具体日期与 20 州总检察长施压的同步动作，提示中国多肽原料药对美出口正从价格竞争转入合规壁垒阶段。
FDA发布对未获批GLP-1药物用于减重的安全警示，指出复方版本未经审评即上市，存在安全、有效性与质量隐患，涵盖复方semaglutide、tirzepatide及retatrutide、cagrilintide等。
爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获批中国特殊准入，并在北京阜外医院完成首批临床应用。该系统是全球首款同时获得 CE 认证和 FDA 批准的经导管三尖瓣置换系统，为重度三尖瓣反流患者提供了新的介入治疗选择。
CARVEDILOL (CARVEDILOL) 的补充申请（SUPPL）获 FDA 暂定批准（AP）。该申请最新状态更新日期为 2023 年 11 月 1 日。
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 的多项补充申请（SUPPL）及一项原始申请（ORIG）已获FDA受理，最新状态更新日期为2026年8月11日。此次受理涉及供应与原始新药申请类型。
TENORMIN (ATENOLOL) 的一项新药申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL）已获 FDA 受理。所有五项申请的申请状态均为待批（AP），最新状态更新日期为 1981年8月19日。
NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 已提交一份新药申请。该申请为原始申请，最新状态更新日期为2023年5月3日。
AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL 的上市申请已于2025年2月14日提交。该申请为原始申请，目前状态为待批准。
OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 的新药申请已于2025年10月6日提交，申请类型为ORIG。
GLIPIZIDE AND METFORMIN HCL 提交了四项新申请，包括一项 ORIG 和三项 SUPPL 类型。所有申请的提交状态均为 AP，最新状态日期为 20260811。
NEXLIZET（bempedoic acid 与 ezetimibe）在美国 FDA 提交记录中包含 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），均以 AP 状态获批，最新状态日期为 20200226。
苯磺酸氨氯地平 2.5 mg 共有五项 FDA 申请获批，提交类型包括 1 项 ORIG（原始申请）与 4 项 SUPPL（补充申请），状态全部为 AP（Approved），最新状态日期为 2015 年 9 月 18 日。
盐酸二甲双胍在美国 FDA 共有 5 项申报记录，包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 20050421。
礼来长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa）获 FDA 批准上市，与饮食和运动一起用于控制 2 型糖尿病成人的高血糖。该药为每周一次注射，与每日一次基础胰岛素相比每年可减少 300 多次注射；其在中国市场的上市申请也已获受理并正在审评中。
FDA已批准礼来每周一次基础胰岛素Efsitora alfa（商品名Onswik）上市，用于联合饮食和运动控制2型糖尿病成人的高血糖。该药是融合蛋白类药物，将新型胰岛素单链变体与人IgG2-Fc结构域结合，通过Fc融合技术延长半衰期实现每周一次皮下注射。
推荐理由：这是首个获批的每周一次基础胰岛素，为2型糖尿病患者提供了比现有每日注射更便利的给药选择。
礼来每周一次胰岛素 Efsitora alfa 获批上市。该药为 Fc 融合的单链胰岛素，含 299 个氨基酸，在 CHO 细胞内表达。两项三期临床 QWINT-1 和 QWINT-2 中，Efsitora alfa 分别表现出非劣效于甘精胰岛素和德谷胰岛素的降糖效果。
礼来开发的每周一次长效基础胰岛素Onswik（insulin efsitora alfa）获得美国FDA批准，用于成人2型糖尿病患者。该药物旨在减少注射频率，从每日一次变为每周一次。
礼来替尔泊肽注射液的中国说明书获国家药监局批准更新，射血分数保留的心力衰竭合并肥胖成人患者的SUMMIT三期临床研究数据被正式写入。
苏州中化药品研发的维乐宁®（沙库巴曲缬沙坦钠片100mg）正式获得NMPA批准上市，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者。
FDA批准拜耳的非奈利酮（finerenone，商品名Kerendia）用于成人1型糖尿病相关慢性肾脏病。这是该药在美国的第三项适应证，也是1型糖尿病相关CKD领域30余年来首个新的FDA批准治疗选择。
推荐理由：非奈利酮此前已获批用于2型糖尿病相关CKD，此次扩展至1型糖尿病为同类患者提供了新选择。
拜耳非奈利酮（Finerenone）获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾脏病（CKD），成为该适应症30余年来首个新疗法。这是该药在美国获批的第三个适应症，此前于2021年7月获批用于2型糖尿病相关CKD，2025年7月获批用于LVEF≥40%的症状性慢性心力衰竭，由此成为目前唯一获批同时覆盖1型和2型糖尿病相关CKD的盐皮质激素受体拮抗剂。
推荐理由：1型糖尿病相关CKD已30余年未出现新疗法，此次获批可作为盐皮质激素受体拮抗剂在糖尿病肾病领域扩展适应症的参照。
FDA已批准拜耳的可申达®（非奈利酮片）用于降低1型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者的尿白蛋白/肌酐比值。这是30多年来FDA针对该适应症批准的首个全新治疗选择，也是非奈利酮自2021年首次获批以来的第三项适应症。
推荐理由：这是30多年来FDA针对1型糖尿病肾病批准的首个新疗法，为这一长期缺乏治疗选择的患者群体提供了新选项。
拜耳宣布 FDA 已批准 Kerendia（非奈利酮）用于成人 1 型糖尿病（T1D）相关慢性肾病（CKD）患者治疗，是该适应症 30 多年来在 FDA 获批的首个新治疗选择。今年 5 月 FDA 已受理相关 sNDA 并授予优先审评。
2026年9月17日，拜耳宣布 FDA 已批准 Kerendia（非奈利酮）用于治疗伴有 1 型糖尿病（T1D）的慢性肾脏病（CKD）成人患者。原文称这是30多年来首个获 FDA 批准用于该适应症的药物，填补了 T1D 合并 CKD 的治疗空白。
恒瑞医药靶向凝血因子XI（FXI）单抗SHR-2004已申报上市，适应症为择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防。SHR-2004可特异性结合FXI及活化FXIa，阻断内源性血栓放大通路并保留基础止血功能；公司今年7月公布了用于TKA术后VTE预防的III期确证性研究数据。
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2026年8月31日至9月3日会议期间，启动了对所有注射铁剂的审查，评估其导致低磷血症及相关骨问题（如骨软化症）的风险。此次审查由含羧基麦芽糖铁制剂的有效性担忧报告触发，涉及部分仅接受一两次给药且无已知风险因素的患者出现严重病例。PRAC将评估现有风险控制措施的有效性，并决定是否需更新药品上市许可。