如何为扩展使用申请多潘立酮（domperidone）
多潘立酮在美国尚未获批上市，12 岁及以上、标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者可通过扩展使用 IND 申请用药。医师可下载 Domperidone Packet 或联系 FDA 药物信息办公室（ODI，电话 855-543-3784）获取申请表单与指引。原供应商将于 2025 年 9 月后停止供应，若寻得新海外供应商须遵守 21 CFR 312.110(a) 的 IND 进口要求。
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今日 11 条FDA Drugs评分2929 FDA Drugs评分66 FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库概述：处方药说明书安全信息更新
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书安全信息更新，涵盖 FDA 依据 FD&C 法案第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs）及企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。
FDA Drugs评分1313 FDA 非处方药（OTC）监管框架与 CARES 法案改革
FDA 介绍非处方药（OTC）监管框架，指出非处方药无需医生处方即可安全、有效使用，涵盖感冒药、退烧药、防晒品、止痛剂、抗酸剂等品类。2020 年 3 月签署的 CARES 法案纳入了改革美国 OTC 药品监管的条款，涉及 OTC monograph 体系的现代化。
FDA Drugs评分1010 FDA Drug Info Rounds：面向医护人员的药学教育视频系列
Drug Info Rounds 是 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品信息办公室（ODI）推出的面向医护人员的药学教育视频系列。视频由 FDA 药剂师讲解，涵盖 MedWatch 不良事件上报、FAERS 数据库、REMS、Expanded Access 扩大使用及 Form FDA 3926 填报、药物短缺管理、突破性疗法认定、加速审批等主题，旨在帮助医护人员为患者做出更好的用药决策。
FDA Drugs评分1010 FDA「Q&A with FDA」播客系列节目目录
FDA 药品信息办公室运营的「Q&A with FDA」播客系列回应常见药品监管问题，话题涵盖药品召回、生物类似药互换、临床试验中的人工智能与 Paxlovid 等，每期附文字稿。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER 药品质量自愿共识标准认可计划
FDA CDER 设立"药品质量自愿共识标准认可计划"，对外部提交的药品质量共识标准进行评估认可，覆盖品牌药、仿制药、生物制剂、生物类似药及非处方药。该计划旨在促进药品开发与生产创新、加快上市申请审评，已认可多项 ASTM 与 ISO 标准，最新一项为 2026 年 4 月的 ASTM E3324-22 脂质定量检测方法。
FDA Drugs评分5151 FDA对未获批GLP-1减重药物发布安全警示
FDA发布对未获批GLP-1药物用于减重的安全警示，指出复方版本未经审评即上市，存在安全、有效性与质量隐患，涵盖复方semaglutide、tirzepatide及retatrutide、cagrilintide等。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6363 FDA批准艾伯维帕金森病药物tavapadon上市
FDA批准艾伯维的tavapadon（Juvmo）用于治疗成人帕金森病。该药是首个获批的选择性D1/D5受体激动剂，每日一次口服，与现有主要作用于D2样受体的多巴胺激动剂机制不同。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获中国特殊准入并在阜外医院完成首批临床应用
爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获批中国特殊准入，并在北京阜外医院完成首批临床应用。该系统是全球首款同时获得 CE 认证和 FDA 批准的经导管三尖瓣置换系统，为重度三尖瓣反流患者提供了新的介入治疗选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6868 FDA批准艾伯维JUVMO治疗帕金森病
FDA批准艾伯维的JUVMO（tavapadon）用于治疗帕金森病。JUVMO是首个获批用于治疗成人帕金森病的选择性D1/D5受体激动剂，这是该领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破。
推荐理由：这是帕金森病治疗领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破，提供了新的治疗选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6262 艾伯维D1/D5受体部分激动剂tavapadon获FDA批准用于帕金森病
FDA批准艾伯维的D1/D5受体部分激动剂tavapadon（商品名Juvmo）上市，用于治疗成人帕金森病。该药物通过选择性调节D1/D5受体发挥作用，这是该靶向策略在提出30多年后首次获批。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 醋酸氟卡尼 (FLECAINIDE ACETATE) 提交新药申请
醋酸氟卡尼 (FLECAINIDE ACETATE) 已提交一份新药申请，其最新状态日期为2009年7月9日。该申请为原始申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 CARVEDILOL (CARVEDILOL) 补充申请获 FDA 暂定批准
CARVEDILOL (CARVEDILOL) 的补充申请（SUPPL）获 FDA 暂定批准（AP）。该申请最新状态更新日期为 2023 年 11 月 1 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 补充与首次申请获FDA受理
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 的多项补充申请（SUPPL）及一项原始申请（ORIG）已获FDA受理，最新状态更新日期为2026年8月11日。此次受理涉及供应与原始新药申请类型。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALENDRONATE SODIUM (ALENDRONATE SODIUM) 上市申请状态更新
ALENDRONATE SODIUM (ALENDRONATE SODIUM) 的上市申请状态为待批准（AP），涉及补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）等多种提交类型。最新状态更新日期为2016年2月12日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALLOPURINOL (ALLOPURINOL) 提交状态更新
别嘌醇（ALLOPURINOL）的监管提交状态为 AP，涉及 SUPPL 和 ORIG 类型的申请。最新状态更新日期为 2019年3月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 AMMONIUM LACTATE (AMMONIUM LACTATE) 提交上市申请
AMMONIUM LACTATE (AMMONIUM LACTATE) 已提交上市申请，最新状态日期为2004年5月28日。该申请为原始申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 LETROZOLE 补充申请状态更新
LETROZOLE 的补充申请状态均为“已批准”（AP），涉及五项申请。所有申请类型均为供应（SUPPL），最新状态更新日期为2021年6月22日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 补充申请获 FDA 受理
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 的补充申请已获 FDA 受理。该申请涉及供应相关事宜，最新状态更新日期为 2001年8月7日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 VYFEMLA (NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL) 上市申请状态更新
VYFEMLA (NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL) 的上市申请状态于2022年4月29日更新。该申请包含补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）等多种提交类型，所有提交状态均为待批准（AP）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 TENORMIN (ATENOLOL) 新药与补充申请获 FDA 受理
TENORMIN (ATENOLOL) 的一项新药申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL）已获 FDA 受理。所有五项申请的申请状态均为待批（AP），最新状态更新日期为 1981年8月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 LORAZEPAM 补充申请状态更新
LORAZEPAM 的补充申请（SUPPL）状态均为已受理（AP）。所有申请的最新状态更新日期为2021年2月5日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 上市申请状态更新
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 的上市申请状态为已获批 (AP)。该申请包含原始申请 (ORIG) 和四次补充申请 (SUPPL)，最新状态更新日期为 1998年6月12日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 DIVALPROEX SODIUM 补充申请获 FDA 完全批准
DIVALPROEX SODIUM 的补充申请已获得美国 FDA 的完全批准。该申请涉及药品供应，最新状态更新日期为 2014年2月5日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 FAMCICLOVIR 上市申请状态更新
FAMCICLOVIR 的上市申请状态为已批准（AP），涉及补充申请（SUPPL）和原创申请（ORIG）等多种提交类型。最新状态更新日期为2011年7月29日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 FDA 公开数据库记录显示五项补充申请状态为已获批
FDA 公开数据库记录显示，五项补充申请的当前状态均为“已获批”。这些申请的提交类型均为补充申请，最新状态更新日期为2020年10月13日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 PHYTONADIONE (PHYTONADIONE) 上市申请提交状态更新
PHYTONADIONE 的原始上市申请（ORIG）提交状态已更新，最新状态记录日期为 2026年3月13日。该申请目前处于提交后（AP）阶段。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 PANTOPRAZOLE SODIUM 新药申请状态更新
PANTOPRAZOLE SODIUM 的上市申请状态为已批准 (AP)，涉及补充申请 (SUPPL) 和原始申请 (ORIG) 类型。最新状态更新日期为 2023年11月1日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1515 FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 提交 ORIG 申请
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 的 ORIG 申请提交状态为 AP。最新状态日期为 2022年5月31日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 TACROLIMUS (TACROLIMUS) 上市申请状态更新
TACROLIMUS (TACROLIMUS) 的上市申请状态已更新，最新状态日期为2024年1月25日。该申请类型为原始申请和补充申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2020 TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) 上市申请状态更新
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) 的上市申请状态于2022年7月26日更新。该申请包含一项原始申请和四项补充申请，当前所有提交状态均为待批准。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 PHOTOFRIN (PORFIMER SODIUM) 补充申请状态更新
PHOTOFRIN (PORFIMER SODIUM) 的五项补充申请（SUPPL）状态均为已获批（AP），最新状态更新日期为1996年9月10日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 提交新药申请
NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 已提交一份新药申请。该申请为原始申请，最新状态更新日期为2023年5月3日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 LIDOCAINE 新药上市申请提交
LIDOCAINE 的新药上市申请已提交，申请类型为 ORIG。该申请的最新状态更新日期为 2024年6月18日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 NITROFURANTOIN (NITROFURANTOIN) 上市申请状态更新
NITROFURANTOIN (NITROFURANTOIN) 的上市申请状态为“已提交申请”，申请类型为“原创申请”。该申请的最新状态更新日期为2021年6月25日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 CARBAMAZEPINE (CARBAMAZEPINE) 上市申请状态更新
CARBAMAZEPINE (CARBAMAZEPINE) 的上市申请状态为待批准。该申请类型包括原研药和补充申请，最新状态更新日期为2020年4月24日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 GLOPERBA (COLCHICINE) 上市申请状态更新
GLOPERBA (COLCHICINE) 的上市申请状态于2024年8月28日更新。该申请类型包括补充申请 (SUPPL) 和原始申请 (ORIG)，当前所有提交状态均为待批准 (AP)。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 CHILDRENS IBUPROFEN ORAL SUSPENSION, DYE FREE (IBUPROFEN) 提交状态更新
CHILDRENS IBUPROFEN ORAL SUSPENSION, DYE FREE (IBUPROFEN) 的监管提交状态为 AP。该申请为 ORIG 类型，最新状态更新日期为 20181123。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL 上市申请提交
AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL 的上市申请已于2025年2月14日提交。该申请为原始申请，目前状态为待批准。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 新药申请提交
OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 的新药申请已于2025年10月6日提交，申请类型为ORIG。