I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定
默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。
推荐理由：原文梳理了 I-DXd 撤回对十月 PDUFA 日程的具体影响，列出剩余五项决定的背景。
#ADC/偶联药物
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今日 0 条文献与产业新闻（bio-brief）精选评分5959 FDA Drugs评分3030 FDA AEMS 系统 2026 年 4-6 月识别多款药物潜在安全风险
FDA 不良事件监测系统（AEMS）在 2026 年 4 月至 6 月期间识别出多款药物的潜在严重风险信号，涉及 ABECMA 的免疫效应细胞相关肠结肠炎、抗 CD20 单抗的肺炎与血清病、BRAF/MEK 抑制剂的心肌炎等。监管机构正在评估是否需要采取行动。
BioSpace精选评分5050 Merck 与第一三共撤回小细胞肺癌 ADC ifinatamab deruxtecan 的加速批准申请
Merck 与第一三共已自愿撤回抗体偶联药物 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因 FDA 认为其数据包不符合标准。
推荐理由：热度：4 个信源报道同一事件
Endpoints News评分4040 默克与第一三共撤回 B7-H3 ADC 在肺癌领域的 FDA 加速批准申请
默克与第一三共已撤回其 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）用于肺癌治疗的 FDA 加速批准申请。此次撤回是两家公司合作遭遇的最新挫折。该决定使得该药物在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的监管路径暂时中断。
BioPharma Dive精选评分5656 默沙东与第一三共撤回小细胞肺癌ADC药物ifinatamab deruxtecan的加速批准申请
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因FDA认为二期试验的缓解率数据不足以支持批准。该药目前在三期试验中与化疗对比用于复发患者，但去年曾因治疗组出现高于预期的间质性肺病死亡病例而暂停入组。竞争对手GSK的riz-rez和罗氏的tam-peli等B7-H3靶向ADC在近期数据中显示出更好安全性潜力。
推荐理由：撤回申请反映了FDA对加速审批证据标准的收紧，以及B7-H3靶点ADC在安全性上的竞争格局变化。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6969 DB09研究支持德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌获NMPA批准
NMPA于2026年8月11日批准德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，基于DESTINY-Breast09（DB09）全球Ⅲ期研究结果。该获批改变了一线使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与紫杉类（THP）、疾病进展后再换用ADC的传统升阶梯治疗模式，推动强药先行理念在HER2阳性mBC一线治疗中落地。
推荐理由：文章围绕DB09研究讨论HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗从升阶梯到强药先行的理念转变，提供与传统THP方案的对比视角。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6969 NMPA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗
2026年8月11日，NMPA批准注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗方案，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗，HER2阳性转移性乳腺癌一线ADC联合方案由此获批。核心循证来自DESTINY-Breast09（DB09）全球III期研究，中国患者入组占比接近四分之一，中国亚组疗效与安全性均优于全球整体人群；原文由王永胜教授对该数据进行解读。
推荐理由：原文围绕DB09中国亚组数据展开解读，中国患者入组接近总样本四分之一且疗效与安全性优于全球整体，为该方案在国内一线获批后的落地提供了本土对照。