FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库概述：处方药说明书安全信息更新
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书安全信息更新，涵盖 FDA 依据 FD&C 法案第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs）及企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。
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今日 0 条FDA Drugs评分66 FDA Drugs评分2121 FDA 发布基于 AEMS 的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告
FDA 根据《FDA 修正法案》要求，发布基于不良事件监测系统（AEMS）数据识别的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告。报告所列药物或生物制品表明 FDA 已识别出潜在安全信号并正在进行评估，但并非确认存在因果关系。FDA 强调，在评估期间不建议医疗提供者改变处方或患者停止用药。
FDA Drugs评分3030 FDA AEMS 系统 2026 年 4-6 月识别多款药物潜在安全风险
FDA 不良事件监测系统（AEMS）在 2026 年 4 月至 6 月期间识别出多款药物的潜在严重风险信号，涉及 ABECMA 的免疫效应细胞相关肠结肠炎、抗 CD20 单抗的肺炎与血清病、BRAF/MEK 抑制剂的心肌炎等。监管机构正在评估是否需要采取行动。
EMA News精选评分4545 EMA PRAC 启动对注射铁剂低磷血症及骨相关风险审查
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2026年8月31日至9月3日会议期间，启动了对所有注射铁剂的审查，评估其导致低磷血症及相关骨问题（如骨软化症）的风险。此次审查由含羧基麦芽糖铁制剂的有效性担忧报告触发，涉及部分仅接受一两次给药且无已知风险因素的患者出现严重病例。PRAC将评估现有风险控制措施的有效性，并决定是否需更新药品上市许可。