中文产业新闻· 良医汇肿瘤资讯·· 2026-09-01评分65
intismeran联合帕博利珠单抗三期达黑色素瘤术后无复发生存主要终点
全球首个mRNA癌症疗法III期阳性！intismeran联合帕博利珠单抗显著改善黑色素瘤术后复发风险，个体化新抗原获确切证据
导读
intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗在完全手术切除后的高危皮肤黑色素瘤辅助治疗中，三期INTerpath-001研究顶线结果显示同时达到无复发生存（RFS）主要终点与无远处转移生存（DMFS）关键次要终点，结果均具有统计学显著性。
深度解读
发生了什么
2026年8月19日，III期INTerpath-001研究公布顶线结果：个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗，在完全手术切除后的高危皮肤黑色素瘤患者中，同时达到无复发生存（RFS）主要终点与无远处转移生存（DMFS）关键次要终点，且结果均具有统计学显著性。顶线公告将本试验定位为首个在III期随机对照试验中取得阳性结果的个体化新抗原疗法，也是首个III期获得阳性结果的mRNA癌症疗法。据报道，研究纳入的是完全切除的IIB–IV期黑色素瘤患者。
为什么重要
该结果把mRNA肿瘤疗法从II期概念验证推进到III期确证阶段，对应了高危黑色素瘤术后辅助治疗这一未满足需求场景。RFS和DMFS同时改善，意味着对现有标准辅助免疫治疗在局部复发和远处转移两个维度上有了III期级别的额外增益证据。对Moderna与默沙东的合作平台而言，这是少数能进入监管递交阶段的关键资产节点。
还缺什么
顶线公告未披露HR、p值、事件数、随访时长等具体疗效数字，也未给出安全性细节；对照组的设置与分层因素待确认。后续需关注亚组分析、总生存期数据、监管递交时间表，以及该联合方案在其它瘤种拓展试验的读数。
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