中国生物制药TQB2102治疗HER2低表达乳腺癌III期PFS 16.4个月ILD 2.2%
中国生物制药旗下TQB2102在HER2低表达复发转移性乳腺癌III期APEX-Breast01研究中达到主要终点，HR+/HER2-low人群中位PFS 16.4个月对比化疗5.5个月，风险比0.29（p<0.0001），ILD发生率仅2.2%。
发生了什么
2026年10月23日，正大天晴在官网宣布，其自主研发的新一代HER2双表位ADC TQB2102在2026年ESMO年会上公布了治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的关键Ⅲ期研究APEX-Breast01结果。与研究者选择的化疗相比，TQB2102显著延长中位无进展生存期（16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低71%。治疗相关间质性肺病发生率为2.2%，材料称其显示出具有临床意义的疗效改善和可管理的安全性。按材料原话，这是全球首个HER2双表位ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究。
为什么重要
这回答了双表位HER2 ADC能否在HER2低表达人群真正落地的问题——此前该人群在本研究中的对照是研究者选择的化疗，TQB2102把mPFS从5.5个月拉到16.4个月，差距接近11个月。对临床医生而言，HER2低表达晚期乳腺癌多了一个疗效明确的在研选择；对同在布局HER2 ADC的企业和BD方，双表位这条差异化技术路线拿到了阳性Ⅲ期背书。2.2%的ILD发生率也提供了一个可管理安全性的参照点，这对ADC类产品的开发者和审评方都有意义。
还缺什么
材料未披露总生存期（OS）、客观缓解率、缓解持续时间、样本量、既往治疗线数、激素受体状态分层及除ILD外的其他不良反应详情，也未提及上市申请计划和时间表，均待确认。下一步看完整数据随全文发表后的细节，包括亚组分析和具体风险比数值，以及正大天晴的注册申报进展。
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