BioNTech BNT113 头颈癌三期试验未达 PFS 主要终点
BioNTech faces 3rd mRNA setback as head and neck cancer therapy fails to improve survival
BioNTech 的 mRNA 疗法 BNT113 在 AHEAD-MERIT 三期试验中作为转移性 HPV16 阳性头颈鳞癌一线治疗未达无进展生存期主要终点，试验联合默沙东 Keytruda 对比 Keytruda 单药，入组 358 例。
发生了什么
BioNTech的BNT113在AHEAD-MERIT试验中未能显著改善无进展生存期（PFS）。该试验入组358例一线转移性HPV16阳性头颈部鳞癌患者，比较BNT113联合默沙东Keytruda与Keytruda单药的效果，共同主要终点包括PFS和总生存期（OS）。这是BioNTech mRNA癌症免疫治疗管线的第三次挫败，此前autogene cevumeran已在膀胱癌2期试验中终止，并在结直肠癌2期试验中于8月因独立数据安全监查委员会给出的无效建议而停止。受消息影响，BioNTech股价周二开盘下跌5%至90.88美元。
为什么重要
BNT113是BioNTech针对HPV16相关肿瘤的mRNA免疫治疗核心资产，据报道刚获得FDA快速通道资格认定，其PFS未达标直接影响该方向的审批前景。对临床和审批关注者而言，这次失败意味着mRNA疫苗与PD-1抑制剂联用在HPV16阳性头颈癌一线治疗上未能复制Moderna与默沙东上周在黑色素瘤3期试验中获得的阳性结果——这是同一种联合策略在两种不同瘤种上的分化表现。对BD和投资者而言，autogene cevumeran在多个瘤种的反复受挫叠加BNT113的PFS失误，使BioNTech个性化mRNA癌症管线的整体可信度承压。
还缺什么
下一步决定BNT113命运的是AHEAD-MERIT试验的OS读出结果——试验将继续按预设统计方案评估这一共同主要终点，BMO认为OS达标的可能性已因PFS失败而显著降低。其他待观察节点包括BNT116在非小细胞肺癌2期试验的进展（材料未披露具体读出时间），以及autogene cevumeran胰腺癌2期试验（预计2031年1月完成）的数据。BioNTech个人化mRNA管线中BNT113之外资产的后续开发节奏、欧洲监管层面的动态，材料中未披露。
来源：BioSpace · biospace.com