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强生公布 TREMFYA 治疗肛周瘘管型克罗恩病 III 期 FUZION 试验 48 周数据
强生公布临床III期数据
导读
强生宣布 III 期 FUZION 试验（NCT05347095）48 周数据，TREMFYA（guselkumab）在两种维持治疗方案下，结合临床与 MRI 评估的复合瘘管缓解率均维持或提升。原文称 TREMFYA 是首个在专门随机、双盲、安慰剂对照试验中证明对肛周瘘管具有持久疗效的 IL-23 抑制剂，适用人群为伴有这一并发症的克罗恩病患者。
深度解读
发生了什么
2026年10月19日，强生宣布3期FUZION临床试验（NCT05347095）48周随访数据。材料原文将TREMFYA定位为"目前首个且唯一"在专门随机、双盲、安慰剂对照试验中，对伴肛周瘘管这一极难治疗并发症证明持久疗效的IL-23抑制剂。两种TREMFYA维持治疗方案的复合瘘管缓解率（结合临床与MRI评估）在48周时均得到维持或提升。
为什么重要
肛周瘘管是克罗恩病公认的棘手并发症。按公司披露，TREMFYA 100mg每8周一次方案的复合瘘管缓解率从24周的28%进一步升至48周的35%[1]，意味着主要终点之后的维持期获益不仅未衰减反而继续走高。对审评方，这回答了获益能否跨越24周继续维持这一监管常见问题；对临床医生，材料所强调的"首个且唯一"定位让TREMFYA在IL-23这一机制内部对瘘管亚人群的证据层级最为清晰。
还缺什么
材料未披露200mg每4周一次方案在48周的具体缓解率数字、维持期完整安全性数据，以及与现有标准治疗或其他机制竞品的头对头比较。后续监管申报节点、学术会议或同行评审期刊的完整数据披露计划均待确认。
参考来源
- 1.News provided by · prnewswire.com 2026
来源：微信公众号 · mp.weixin.qq.com