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Watch-and-wait (W&W) strategy for dostarlimab in localized deficient dMMR/MSI-H gastroesophageal adenocarcinoma (GEA): Results from the first interim analysis of the GERCOR-GONO DEWI phase II study
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ESMO 2026
2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 2745 条
dostarlimab
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深度解读
Dostarlimab 是靶向 PD-1 的单克隆抗体，位列全球已获批的十款抗 PD-1 抗体之一[2]，并于 2021 年在美国或欧盟获得上市批准[6]。资产层面已经站住的关键 III 期证据来自晚期或复发子宫内膜癌的随机双盲安慰剂对照试验：494 例随机患者中 23.9%（118 例）为 dMMR/MSI-H，该人群的主要终点包括无进展生存[3]；更早在 I 期单臂研究中，dostarlimab 单药（500 mg 每 3 周一次 ×4，后 1000 mg 每 6 周一次）已在 dMMR 复发或晚期子宫内膜癌中被评估临床活性与安全性[5]。与本次读数最直接相关的先例，是 dMMR 局部进展期直肠癌的 II 期研究：单药 dostarlimab 每 3 周一次共 6 个月，达到临床完全缓解（cCR）的患者可不再接受放化疗与手术，主要终点包含治疗结束后 12 个月的持续 cCR[1]。
本次 ESMO26 报告的是 GERCOR-GONO DEWI II 期研究的首次中期分析，汇报人 Thierry André：局部期 dMMR/MSI-H 胃食管腺癌（GEA）患者接受 dostarlimab，达到 cCR 者进入观察等待（watch-and-wait），主要终点为不手术的 1 年 cCR。按 OncoAlert 摘要口径，24 例可评估患者中 1 年 cCR 为 62.5%（15/24）；中位随访 16.20 个月时，达到 1 年 cCR 者无复发、无死亡；3–4 级 dostarlimab 相关不良事件 21%（5/24）；9/24 接受手术，全部为 R0 切除。需要点明的是，现场帖数字并不一致：另有帖子按 43 例报告，1 年 cCR 伴器官保留为 67.4%（29/43），这 29 例 W&W 患者无复发无死亡，手术为 14/43（32.5%），随访 14.9 个月；还有帖子写 25 例入组、1 年 cCR 33%、1 例 PD、研究继续。具体口径有待正式报告确认。
把这次读数放进已有认识看，其推进在于把“免疫治疗达 cCR 后暂缓手术”的路径从 dMMR 局部期直肠癌[1]延伸到另一个 dMMR/MSI-H 实体瘤部位——胃食管腺癌，正如现场评论所言“直肠癌之后，这是下一个前沿”。其底层逻辑延续自 dMMR/MSI-H 肿瘤对 PD-1 阻断敏感这一现象，在子宫内膜癌与直肠癌中均有支撑[1][3][5]。现场讨论认为，其意义不止于疗效数字，而在于治疗哲学的潜在转变：从“先治后切”走向“治疗、深度评估、在肿瘤学安全的前提下保留器官”；挑战在于如何可靠识别真正的完全缓解者，以及这种缓解随时间的持久性。
局限同样清楚：样本量小（可评估 24 例、全组口径 43 例）、随访尚短（中位 14.9–16.2 个月）、单臂 II 期且为中期分析，帖间数字不一致本身也提示数据仍在滚动更新；约三分之一患者仍接受了手术（9/24 或 14/43），免手术策略仍属研究性质，需要更长随访验证缓解的持久性。
参考来源
- 1.PD-1 Blockade in Mismatch Repair-Deficient, Locally Advanced Rectal Cancer · N Engl J Med 2022
- 2.Combination strategies with PD-1/PD-L1 blockade: current advances and future directions · Mol Cancer 2022
- 3.Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer · N Engl J Med 2023
- 4.Antibodies to watch in 2020 · MAbs 2020
- 5.Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients With Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial · JAMA Oncol 2020
- 6.Antibodies to watch in 2022 · MAbs 2022
证据
现场
OncoAlert@OncoAlert Arndt Vogel@ArndtVogel Vilma P. Barcia MD, PhD, MSc@DrVilmaPBarcia Dra. María Natalia Gandur Quiroga@nataliagandur 引用@OncoAlert 4Sight Abstracts to be Presented at #ESMO26 Watch-and-Wait Strategy for Dostarlimab in Localized dMMR/MSI-H Gastroesophageal Adenocarcinoma: Results From the First Interim Analysis of the GERCOR-GONO DEWI Phase II Study 🔬 Phase II, first interim analysis (24 evaluable patients): dostarlimab with a watch-and-wait strategy in localized dMMR/MSI-H gastroesophageal adenocarcinoma. Primary endpoint: 1-year cCR without surgery. ➡️ 1-year cCR: 62.5% (15/24) ➡️ No relapse or death in patients with 1-year cCR (median follow-up 16.20 mo) ➡️ Grade 3–4 dostarlimab-related AEs: 21%; 9/24 underwent surgery, all R0 ✅ dostarlimab led to a 62.5% 1-year cCR at the first interim analysis, enabling organ preservation. 🎙️ Thierry André 👥 Christelle de la Fouchardière (4Sight Made from Abstracts publicly available at the ESMO website) @CathyEngMD, @BenWestphalen, @graokane, @NiuSanford, , @GillSharlene, @pashtoonkasi, @DrVilmaPBarcia, @Erman_Akkus, @GIMedOnc, @UOzkerim, @MarioBalsaMD, @p_ciracimd, @DraMartinezLago, @DaisukeKotani, @Aiims1742, @ARosen380, @realbowtiedoc, @KoheiShitara,
Gil Morgan, MD@weoncologists 引用@OncoAlert 4Sight Abstracts to be Presented at #ESMO26 Watch-and-Wait Strategy for Dostarlimab in Localized dMMR/MSI-H Gastroesophageal Adenocarcinoma: Results From the First Interim Analysis of the GERCOR-GONO DEWI Phase II Study 🔬 Phase II, first interim analysis (24 evaluable patients): dostarlimab with a watch-and-wait strategy in localized dMMR/MSI-H gastroesophageal adenocarcinoma. Primary endpoint: 1-year cCR without surgery. ➡️ 1-year cCR: 62.5% (15/24) ➡️ No relapse or death in patients with 1-year cCR (median follow-up 16.20 mo) ➡️ Grade 3–4 dostarlimab-related AEs: 21%; 9/24 underwent surgery, all R0 ✅ dostarlimab led to a 62.5% 1-year cCR at the first interim analysis, enabling organ preservation. 🎙️ Thierry André 👥 Christelle de la Fouchardière (4Sight Made from Abstracts publicly available at the ESMO website) @CathyEngMD, @BenWestphalen, @graokane, @NiuSanford, , @GillSharlene, @pashtoonkasi, @DrVilmaPBarcia, @Erman_Akkus, @GIMedOnc, @UOzkerim, @MarioBalsaMD, @p_ciracimd, @DraMartinezLago, @DaisukeKotani, @Aiims1742, @ARosen380, @realbowtiedoc, @KoheiShitara,
Nieves Martinez Lago MD PhD@DraMartinezLago Memorial Sloan Kettering Cancer Center@MSKCancerCenter ESMO - Eur. Oncology@myESMO OsmanKostekMD@OncologyMarwarD Evelyn Wong@EvelynWongYT ScienceLink@sciencelinkonco 中文产业新闻 GERCOR-GONO DEWI II期中期分析显示多塔利单抗观察等待策略治疗dMMR/MSI-H局部进展期胃食管腺癌的1年cCR率为61%
GERCOR-GONO DEWI II期分析显示，多塔利单抗观察等待策略治疗dMMR/MSI-H局部进展期胃食管腺癌的1年cCR率为61%。首次中期分析纳入N=60，24例可评估患者总体cCR率为62.5%，23例完成12个月评估者中14例达到cCR；中位随访14.1个月时，达到1年cCR者均未出现复发或死亡。
中文产业新闻 FDA加速批准GSK的dostarlimab（Jemperli）单药治疗II期、III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者
FDA加速批准GSK的PD-1抑制剂dostarlimab（Jemperli）单药治疗II期、III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者。在中国，该药正开展针对结肠癌、头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的Ⅲ期临床，尚未获批上市。
中文产业新闻 GSK dostarlimab 获 FDA 加速批准，治疗 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌
GSK 10 月 19 日宣布 dostarlimab 获 FDA 加速批准，用于 II 期和 III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌成人患者。批准基于 II 期 AZUR-1 研究单臂结果，数据显示近七成患者持续实现完全临床缓解。
中文产业新闻精选 GSK 抗 PD-1 抗体 Dostarlimab 获 FDA 加速批准用于局部晚期 MSI-H/dMMR 直肠癌
葛兰素史克宣布 FDA 加速批准其抗 PD-1 抗体 Dostarlimab，用于治疗 II 期和 III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌成人患者，原文称这是美国首个获批用于该人群的免疫疗法。本次批准基于 II 期 AZUR-1 试验数据，Dostarlimab 2025 年全球销售额为 11.36 亿美元。
推荐理由：基于 II 期 AZUR-1 试验而非随机对照 III 期数据获加速批准，可与其他 PD-1 在局部晚期直肠癌人群的策略直接比较。
中文产业新闻 FDA 加速批准 dostarlimab 用于初治 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌器官保留
FDA 加速批准 dostarlimab 用于初治 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌，154 人中 110 人未再需要手术、放疗或化疗。该批准让原本需终身带造口袋的部分患者获得了避免手术、放疗和化疗的治疗选项。
FDA Drugs精选 FDA 加速批准 dostarlimab（Jemperli）用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌
2026 年 10 月 19 日，FDA 通过加速批准 dostarlimab（Jemperli，GSK）用于既往未治、MSI-H 或 dMMR 的 II/III 期局部晚期直肠癌成年患者，依据为单臂试验数据。
推荐理由：原文给出 cCR12 与 ORR 的具体数值及置信区间，读者可据此直接对比 dMMR 直肠癌新辅助免疫治疗的不同方案。
监管与产业动态 FDA加速批准GSK的Jemperli用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌
FDA加速批准GSK的Jemperli（dostarlimab）用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌，依据的是二期AZUR-1试验中期结果，中位随访两年时近四分之三患者免于手术。该批准使Jemperli获得Keytruda说明书之外的适应症，ESMO上还将公布其他检查点抑制剂在结直肠癌各线治疗中的数据。
监管与产业动态精选 FDA加速批准多司他单抗治疗dMMR直肠癌，部分患者可免除手术放化疗
FDA加速批准多司他单抗用于未治疗的2/3期dMMR直肠癌，基于154例试验显示约75%患者两年随访内免除手术、放疗和化疗。早期MSKCC研究50例全无癌证据，27例三年随访仅1例复发。患者Jessica Acosta（29岁，6cm肿瘤）经治疗达无病证据。GSK需继续追踪长期获益。
推荐理由：FDA加速批准多司他单抗用于dMMR直肠癌，约四分之三患者两年内免除手术放化疗，提供器官保留新选择。
FDA Drugs FDA加速批准Jemperli用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌，部分患者或可免于化疗、放疗与手术
FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的dMMR或MSI-H、II期或III期局部晚期直肠癌成年患者。