2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 4731 条
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依沃西单抗（ivonescimab，AK112）是同时靶向PD-1与VEGF-A的人源化四价双特异性抗体[6]，I期剂量递增研究确定的MTD为20 mg/kg、每两周给药一次[6]。其循证主体建立在肺癌：在EGFR变异、TKI治疗进展后的晚期非小细胞肺癌中，安慰剂对照III期研究入组322例（依沃西单抗组161例、安慰剂组161例），主要终点为独立评审委员会评估的PFS[1]；HARMONi-2则在中国55家中心头对头比较依沃西单抗与帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC[4]。该药2024年已在中国获批用于非小细胞肺癌[5]，并被收入年度抗体观察综述[3]。
本次ESMO 2026上报告了两条新线。其一是胆道癌：现场帖称一线ivonescimab联合吉西他滨/顺铂对比度伐利尤单抗联合化疗的III期研究在ORR、PFS和OS上均更优，死亡风险降低25%；按发帖者的说法，这是该药第四项阳性的III期随机试验，也是已在中国获批的肺癌适应症之外的第一项。其二是肾癌：Ib/II期单药一线治疗IMDC favorable-risk晚期RCC，一张帖报告21例可评估、ORR 57.1%、DCR 95.2%、中位PFS未达到；另一张帖报告23例可评估、ORR 65.2%、DCR 95.7%、12个月PFS率85.5%、随访内无死亡，两帖的≥3级TRAE均为26.9%（并列提及蛋白尿15.4%），随访13个月；后者将CheckMate 9ER favorable-risk人群66.2%的ORR作跨试验参照，并自评为假设生成性。
主站新闻未独立报道这两项会上读数，补充的是管线扩展的旁证：瑞金医院新登记两项恶性胸膜间皮瘤试验，一项1期采用3+3剂量递增设计、计划入组9例、依次评估3、10、20 mg/kg三个剂量[N2]，另一项1b/2期单臂多中心试验计划入组78例、先确定RP2D再进入2期疗效评价，10月21日登记时尚未启动招募[N3]；另有产业报道提到本次会议含依沃西单抗的NSCLC与胸腺癌口头报告，但未给出该药具体数字[N1]。这些与官方通稿“多瘤种数据、II期数据支持临床开发扩展”的口径相呼应。此外，FiercePharma帖提及，在阿斯利康向Summit投资20亿美元的背景下，Akeso CEO拟探索更多联合方案。
相对已有认识，此次推进在于把该药的证据面从肺癌外推到胆道癌——对活性对照的III期胜出——以及肾癌favorable-risk人群的单药信号，同时显露出向间皮瘤等新瘤种扩展的意图。但局限明显：RCC数据为单臂小样本、随访仅13个月，两张帖的可评估例数与ORR并不一致且材料未解释原因；胆道癌III期的样本量与中位OS/PFS等细节未披露；跨试验比较只能生成假设，安全性中的蛋白尿也值得后续跟踪。
康方生物依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期HARMONi-2研究达到OS统计学显著阳性。该结果作为Late-Breaking Abstract于2026年9月13日在WCLC 2026以口头报告形式发布，并入选大会官方新闻发布计划。
推荐理由：HARMONi-2是依沃西头对头帕博利珠单抗的注册性III期研究，其OS阳性读出于WCLC 2026以Late-Breaking Abstract公布，为读者评估PD-L1阳性NSCLC一线方案提供直接对照数据。
Akeso和Summit的ivonescimab在Harmoni-2三期试验中，将一线PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的死亡风险较Keytruda降低27%，PD-L1高表达亚组数据尤为强劲。
推荐理由：把死亡风险较Keytruda降低27%的一线PD-L1阳性NSCLC头对头数据摆给读者，便于直接评估ivonescimab相对当前标准治疗的潜在位置。
9月3日康方公告，PD-1/VEGF双抗依沃西（ivonescimab，依达方®）在III期HARMONi-2试验中头对头对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌的预设OS期中分析通过IDMC审核，达到统计学显著且具临床获益。此前该试验PFS已翻倍，原文称这是全球首个在III期里以OS击败PD-1单抗的双抗。
推荐理由：OS作为总生存的金标准终点，把前期PFS翻倍的结果延伸到OS层面，为双抗头对头击败PD-1单抗提供了独立对照证据。
GSK、Roche 与诺华继续与亚洲生物制药达成多笔十亿美元级交易；三家亚洲中型药企与美国白宫签署 MFN 价格协议；康方生物与 Summit 联合开发的 ivonescimab 在头对头试验中以 OS 击败 Keytruda。
康方生物依沃西单抗在HARMONi-2头对头III期研究中达到PFS主要终点，依沃西组mPFS 11.14个月，K药（帕博利珠单抗）组5.82个月，HR 0.51。该研究被称为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的III期研究。
推荐理由：原文给出依沃西组mPFS 11.14个月、K药组5.82个月与HR 0.51的具体数据，可与同类PD-1头对头试验结果直接对照。
康方生物与 Summit 的 PD-1×VEGF 双特异性抗体 ivonescimab 在与 Keytruda 的头对头试验中达到总生存期主要终点，但市场反应远不及两年前无进展生存期胜出时热烈。此前该 PD-1×VEGF 类别一度被视为最有望替代 Keytruda 的候选药物。
推荐理由：该试验总生存期终点已达成，但市场反应远不如两年前无进展生存期胜出时热烈，可与同类 PD-1/VEGF 双抗读出对照。
Fierce Pharma Asia 本期报道三项行业动态：Roche 达成 25 亿美元肥胖症交易；康方生物 CEO 公开回应外界对 ivonescimab 肺癌数据缩水的质疑；美国国会议员表示中国正"在主场击败我们"，反映美国生物技术领域的竞争力焦虑。
康方生物宣布其PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的III期HARMONi-GI1研究，经IDMC评估的期中分析达到OS主要终点，同时达到PFS和ORR关键次要终点，对照组为指南推荐的一线最优免疫方案度伐利尤单抗联合化疗。消息公布后康方生物股价涨幅一度达8.72%。
推荐理由：对照组为指南推荐的一线最优免疫方案度伐利尤单抗联合化疗，OS 主要终点阳性后可直接与现行一线 SOC 的关键数据对照。
康方生物 CEO 夏瑜在 ivonescimab 胆道癌三期试验获胜后，展望这款 PD-1xVEGF 双特异性抗体在非小细胞肺癌之外的临床应用潜力，并就外界对其数据的质疑进行辩护。
康方生物CEO夏瑜宣布，公司PD-1xVEGF双特异性抗体ivonescimab在胆道癌三期试验中取得成功，并计划将该药拓展至非小细胞肺癌以外的适应症。针对外界围绕ivonescimab数据提出的质疑，夏瑜继续为试验结果辩护。
ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌的开放标签多中心单臂II期试验达到主要终点，35例可评估患者客观缓解率（ORR）为80.0%（95% CI 63.1-91.6），包括2例完全缓解和26例部分缓解。
推荐理由：ivonescimab联合化疗一线治疗三阴乳腺癌的II期试验ORR达80%，为PD-1/VEGF双抗在该适应症的探索提供了可与现有免疫联合方案横向比较的数据。
2026年8月12日，康方生物宣布依沃西单抗（商品名依达方）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请获NMPA批准，基于III期HARMONi-6/AK112-306研究。该方案是全球首个在随机双盲对照III期临床中对比PD-1单抗联合化疗同时取得PFS和OS双显著阳性结果的鳞状NSCLC一线方案，也是依沃西获批的第3个肺癌适应症。
推荐理由：HARMONi-6是首个在鳞状非小细胞肺癌一线对比PD-1联合化疗同时取得PFS和OS双显著阳性的随机对照三期方案。
2026年Q4有三款药物的FDA批准决定值得关注，包括ifinatamab deruxtecan（用于经治小细胞肺癌）、bepirovirsen（用于慢性乙肝感染）和ivonescimab（用于EGFR突变型非小细胞肺癌）。该列表由Citeline整理发表于Nature Reviews Drug Discovery第25卷749页。
康方生物依沃西在胆道癌III期头对头试验中达到主要终点。受此消息提振，康方生物早盘最高涨超8%，市值站上867亿港元。胆道癌是公认难治性消化道肿瘤，一线治疗选择有限；依沃西此前已在肺癌领域取得突破，本次为该药治疗范围的再次拓展。原文未给出具体试验名、风险比或置信区间等数据。
推荐理由：依沃西在胆道癌一线选择有限的背景下以头对头设计达到主要终点，读者可据此与同领域已有数据直接比较。
康方生物依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的sNDA获NMPA批准上市，为该药获批的第3个肺癌适应症。
推荐理由：依沃西在III期HARMONi-6中对PD-1联合化疗同时取得PFS与OS双终点阳性，为鳞状NSCLC一线提供了可与PD-1方案直接对照的数据。