2026 年 4 月 17–22 日 · San Diego · 共 2429 条
← 乳腺癌 — HER2 de-escalation、MRD、TNBC
8 人 · 8 条 · 3 篇摘要
zanidatamab 同时绑 HER2 的两个结构域（曲妥珠和帕妥珠各绑一个），不靠化疗的细胞毒。T-DXd 是另一极：用 ADC 的载荷把一线标准往上推，代价是间质性肺病。
| 药 / 试验 | 读数 | 场景 |
|---|---|---|
| zanidatamabzanidatamab | 无化疗新辅助 pCR 30% | NeoZanHER · 信号弱于注册阈值 |
Ankur Karmokar, Emanuele Loro, Al Hassan Kyakulaga, Desmond Lau, Nina Weisser, Genevieve Desjardins, Prajwal Raghunatha, Edwin Clark, Robin Humphreys, Kedar S. Vaidya
读摘要原文 →Vicente Valero, Paula R. Pohlmann, Jason Mouabbi, Xuelin Huang, Wei Qiao, Heather R. Alonzo, Rashmi Krishna Murthy, Gaiane M. Rauch, Taiwo Adesoye, Cristina M. Checka, William F. Symmans, Dmitri Grachev, Flora Alajajyan, Adaeze Nwosu-Iheme, Amy Hassan, Miral Mahesh Patel, Sharon H. Giordano, Kelly Hunt, Debasish Tripathy, Funda Meric-Bernstam
读摘要原文 →Vivek Subbiah, Vicky Makker, Do-Youn Oh, Elizabeth Gardener, Elaina Gartner, Funda Meric-Bernstam
读摘要原文 →2026年8月25日，FDA批准HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌，依据为HERIZON-GEA-01研究；获批方案包括与替雷利珠单抗及含氟尿嘧啶类和铂类化疗联合，适用于HER2 IHC 3+或IHC 2+/ISH+患者。
推荐理由：FDA 基于 HERIZON-GEA-01 研究批准 HER2 双抗泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗及化疗联合，为 HER2 阳性胃食管腺癌患者新增一线免疫治疗选择。
2026年8月25日，FDA批准Ziihera（zanidatamab-hrii）用于一线不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌，触发百济神州BeOne合作协议下8100万美元已到账及后续最高1.44亿美元里程碑付款，并可在授权区域获得最高19.5%阶梯式特许权使用费。
推荐理由：原文将8100万美元已到账里程碑与2.5亿美元无追索权票据结构并列，读者可看清HER2双抗获批前后的现金路径。
2026年8月26日，FDA批准百济神州百泽安（替雷利珠单抗）联合百赫安（泽尼达妥单抗）及化疗，用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）一线治疗。原文称这是HER2双抗与PD-1单抗联合的首个获批方案，覆盖PD-L1低表达人群；获批基于HERIZON-GEA-01 III期研究，该研究已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在2026年ASCO年会上以口头报告形式发布。
推荐理由：原文说明该方案是HER2双抗与PD-1单抗联合的首个获批，且覆盖PD-L1低表达人群，可作为同靶点联合策略的参考。
百济神州宣布 FDA 已批准百泽安®（替雷利珠单抗）与百赫安®（泽尼达妥单抗）及化疗联合的 sBLA，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）成人患者。原文指出 GEA 是全球第五大常见癌症，约 20% 的患者为 HER2 阳性亚型，长期治疗难度较大。
推荐理由：胃食管腺癌中约20%为HER2阳性亚型且长期治疗难度大，FDA 批准替雷利珠单抗联合方案一线用于该人群。
2026年8月26日，百济神州宣布FDA已批准泽尼达妥单抗（HER2双抗，百赫安®）联合替雷利珠单抗（PD-1单抗，百泽安®）与化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）成人患者的一线治疗，本次批准对应替雷利珠单抗的sBLA。相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》，原文提到胃癌全球五年生存率低于30%，食管腺癌约为19%。
推荐理由：FDA批准HER2双抗与PD-1联合化疗方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗，读者可对照此前已发表的NEJM数据评估该方案的临床定位。
当地时间8月25日，美国FDA批准Jazz Pharmaceuticals旗下HER2双特异性抗体Ziihera（zanidatamab-hrii）的两种一线治疗方案。原文称，这一批准意味着由百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗进一步进入美国HER2阳性胃食管腺癌一线联合治疗方案。
推荐理由：FDA 批准 Ziihera 联合替雷利珠单抗等方案用于 HER2 阳性胃食管腺癌一线，读者可由此看到国产 PD-1 在海外双抗联合方案中的位置。