百济神州替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗获FDA批准，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗
百济神州双药联合获FDA批准，HER2阳性胃食管腺癌患者无论PD-L1表达均获益
2026年8月26日，FDA批准百济神州百泽安（替雷利珠单抗）联合百赫安（泽尼达妥单抗）及化疗，用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）一线治疗。原文称这是HER2双抗与PD-1单抗联合的首个获批方案，覆盖PD-L1低表达人群；获批基于HERIZON-GEA-01 III期研究，该研究已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在2026年ASCO年会上以口头报告形式发布。
发生了什么
2026年8月26日，美国FDA批准百泽安（替雷利珠单抗）新增适应症，与百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗用于HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗，材料称这是HER2双抗与PD-1单抗联合的首个获批方案。获批基于HERIZON-GEA-01 III期研究，结果已于2026年发表在《新英格兰医学杂志》并在2026年ASCO年会口头报告。需要指出，FDA自己的批准通告落款日期为8月25日[1]，与材料所写8月26日相差一天，原因未披露。
为什么重要
这次获批直接回答了监管层面最关键的问题：在HER2靶向基础上加PD-1，获益能否不依赖PD-L1表达——亚组分析显示泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗在PD-L1阳性和阴性两个人群的PFS、OS均有改善[2]，获批人群覆盖全部HER2阳性患者（IHC 3+及IHC 2+/ISH+）而不论PD-L1状态[3]。对临床医生，这意味着一线方案的选择不再需要先用PD-L1检测划人群。对竞争格局，NEJM的结论是泽尼达妥单抗+化疗无论是否联合替雷利珠单抗，PFS都优于对照的曲妥珠单抗+化疗[4]，现有以曲妥珠单抗为基础的标准方案份额会直接承压。
还缺什么
材料没有给出具体的PFS、OS数字和风险比，也没有安全性细节，需要回读NEJM原文和ASCO报告。NEJM结论同时显示不加替雷利珠单抗的两药组也优于曲妥珠单抗+化疗[4]，那么两药方案是否同时获批、监管对人群如何界定，待确认。此外，泽尼达妥单抗在美国由Jazz以Ziihera为商品名持有[3]，百济神州与Jazz在美权益和商业化如何划分、该组合在中国的申报进度，材料均未披露。
- 1.FDA approves zanidatamab-hrii and tislelizumab-jsgr for ... · fda.gov 2026
- 2.PD-L1 subgroup analysis from HERIZON-GEA-01. · asco.org 2026
- 3.U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and ... · investor.jazzpharma.com 2026
- 4.Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2 ... · nejm.org 2026
原文说明该方案是HER2双抗与PD-1单抗联合的首个获批，且覆盖PD-L1低表达人群，可作为同靶点联合策略的参考。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com