iberdomide 以 MRD 阴性作为主要终点获 FDA 批准
FDA 批准 iberdomide 用于多发性骨髓瘤，以 MRD 阴性作为主要终点。该药属于新一代 cereblon E3 泛素连接酶调节剂（靶向蛋白降解剂），同靶点已有多个效力更强的分子进入临床开发。
推荐理由：以 MRD 阴性作为获批终点的骨髓瘤药物，为后续同类终点设计与监管审评路径提供可参照的先例。
#小分子/降解剂
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今日 1 条Cancer Discovery精选评分8080
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALLOPURINOL (ALLOPURINOL) 提交状态更新
别嘌醇（ALLOPURINOL）的监管提交状态为 AP，涉及 SUPPL 和 ORIG 类型的申请。最新状态更新日期为 2019年3月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2020 TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) 上市申请状态更新
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) 的上市申请状态于2022年7月26日更新。该申请包含一项原始申请和四项补充申请，当前所有提交状态均为待批准。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1515 ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR DELAYED-RELEASE ORAL SUSPENSION 上市申请提交状态更新
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM FOR DELAYED-RELEASE ORAL SUSPENSION 的上市申请提交状态已更新。最新状态日期为 2025年3月5日，提交类型为 ORIG。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2626 FDA 批准碳酸锂 5 项申请（1 项原研、4 项补充），最新状态更新至 2020-09-11
FDA 已批准碳酸锂 5 项申请，含 1 项原研申请（ORIG）和 4 项补充申请（SUPPL），状态均为获批（AP）。最新状态日期为 2020 年 9 月 11 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2929 FDA 批准洛沙坦钾氢氯噻嗪 5 项申请（1 项 ORIG、4 项 SUPPL）
FDA批准洛沙坦钾氢氯噻嗪 5 项申请，含 1 项 ORIG 原始申请和 4 项 SUPPL 补充申请，状态均为 AP。最新状态日期为 2022 年 9 月 14 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2121 左乙拉西坦（LEVETIRACETAM）FDA 申报状态：5 项获批，最新批准日 20110920
FDA 记录显示左乙拉西坦（LEVETIRACETAM）5 项申请均获批（AP），含 1 项原研申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），最新状态日期为 20110920。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2626 非索非那定盐酸盐 FDA 批准申请状态
非索非那定盐酸盐获 FDA 批准 1 份原始申请和 4 份补充申请，最新批准状态日期为 2011 年 9 月 23 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2121 诺孕酯乙炔雌二醇FDA审批记录：1个原研及4个补充申请均获批
FDA于2015年4月7日更新诺孕酯乙炔雌二醇审批状态，显示1个原研申请及4个补充申请均获批（AP），共5个申请全部通过。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2020 FDA 批准托莫西汀 (ATOMOXETINE) 补充申请与原始申请 (20230215)
FDA 于 20230215 批准托莫西汀 (ATOMOXETINE) 的补充申请 (SUPPL) 与原始申请 (ORIG)，两项申请状态均更新为批准 (AP)。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1616 varenicline 原始上市申请获 FDA 批准
varenicline 原始新药申请（ORIG）于 2024 年 7 月 23 日获 FDA 批准（AP）。Brand 字段标注为 VARENICLINE，提交类型为 ORIG（Latest status date：20240723）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2626 伏立康唑注射剂原研及补充申请获 FDA 批准，状态更新为 AP
FDA 批准伏立康唑注射剂的原研申请（ORIG）和补充申请（SUPPL），状态均更新为 AP（批准），最新状态日期为 20260529。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 FDA 于 20230417 批准 他克莫司 (TACROLIMUS) 原研上市申请
FDA 于 20230417 批准 他克莫司 (TACROLIMUS) 原研上市申请。申请类型为 ORIG，最新状态更新为 AP。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 FDA 批准 AMCINONIDE 原始上市申请
AMCINONIDE 提交类型为 ORIG（原始申请），于 20030319 获 AP（批准）状态。原文未披露适应症、剂型或申请方等更多批准细节。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2323 FDA 批准 Griseofulvin 原始药品申请
FDA 于 2007 年 7 月 6 日批准 Griseofulvin (GRISEOFULVIN) 的原始药品申请，状态为 AP。申请类型为 ORIG。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1818 帕立骨化醇（PARICALCITOL）原创申请获FDA批准
帕立骨化醇（PARICALCITOL）原创新药申报（Submission type: ORIG）状态更新为已批准（AP），最新状态日期为20161007。该FDA数据库记录显示其原始申请已通过审评，落地为获批结论。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 盐酸二甲双胍 FDA 5 项申报记录全部获批，最新状态日期 20050421
盐酸二甲双胍在美国 FDA 共有 5 项申报记录，包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 20050421。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 亚盛医药利沙托克拉拟纳入突破性疗法，联合阿可替尼一线治疗 CLL/SLL
2026年9月18日，亚盛医药的 Bcl-2 选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）拟纳入突破性治疗品种，用于联合阿可替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。该方案 ORR 达 97.7%；利沙托克拉是全球第二个、中国首个进入关键注册临床阶段的 Bcl-2 抑制剂。
推荐理由：联合阿可替尼方案 ORR 达 97.7%，且作为中国首个进入关键注册阶段的 Bcl-2 抑制剂，可与全球同类产品对标。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6868 武田Zasocitinib（TAK-279）银屑病NDA获FDA受理并获优先审评
武田宣布其Zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块状银屑病的新药申请获FDA受理并获优先审评。Zasocitinib是一种新一代高选择性口服TYK2抑制剂，最初由Nimbus Therapeutics与薛定谔共同开发，2022年武田以首付款40亿美元、最高60亿美元从Nimbus收购该药。
推荐理由：原文同时给出FDA优先审评与60亿美元引进成本，读者可据此评估Zasocitinib在TYK2赛道的竞争位置。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6767 武田 Zasocitinib（TAK-279）斑块状银屑病 NDA 获 FDA 受理并给予优先审评
武田宣布 FDA 受理 Zasocitinib（TAK-279）治疗中重度斑块状银屑病成人患者的新药申请并给予优先审评。Zasocitinib 为高选择性口服 TYK2 抑制剂，最初由 Nimbus Therapeutics 与薛定谔（Schrödinger）共同开发，2022 年武田以 40 亿美元首付款、最高 60 亿美元从 Nimbus 收购获得。