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#FDA

今日 1 条
今天10月2日周五
  1. FDA Drugs28

    Greenwich Rx 因内毒素水平升高发起复合谷胱甘肽全美自愿召回

    Greenwich Rx(一家 503A 复合药房)自愿召回特定批次的复合谷胱甘肽注射液,原因是潜在内毒素水平升高,可能引发发热、低血压、过敏性休克等严重不良事件,已收到两例患者急诊就诊报告。此次召回涉及 200 mg/mL、10 mL 多剂量瓶的 10 个批次,于 6 月 26 日至 9 月 21 日间在全美分发,公司建议消费者立即停用相关产品。

10月1日周四
9月29日周二
  1. BioPharma Dive49

    UniQure 亨廷顿病基因疗法 AMT-130 最新数据公布后股价大跌

    UniQure 公布亨廷顿病基因疗法 AMT-130 关键临床试验的四年数据,导致其市值蒸发约10亿美元。12名接受高剂量治疗的患者在疾病进展减缓方面显示出44%和61%的改善,但均未达到统计学显著性。该公司已于今夏晚些时候向FDA提交了上市申请,并寻求加速审评,预计约8个月后获得审评结果。

9月17日周四
6月25日周二
  1. 文献与产业新闻(bio-brief)30

    秋水仙碱用于中国PCI患者疗效与安全性的III期临床试验启动

    一项针对中国冠心病经皮冠状动脉介入治疗患者的多中心III期临床试验启动,旨在评估两种剂量秋水仙碱的疗效与安全性。研究计划纳入8862名受试者,随机分配至秋水仙碱0.5 mg/日、0.375 mg/日或安慰剂组,主要终点为心血管死亡、非致死性心肌梗死等复合事件。该研究将探讨适用于中国人群的秋水仙碱剂量,并由独立的数据安全监查委员会进行期中分析。