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#安全信号

今日 1 条
今天10月2日周五
  1. FDA Drugs28

    Greenwich Rx 因内毒素水平升高发起复合谷胱甘肽全美自愿召回

    Greenwich Rx(一家 503A 复合药房)自愿召回特定批次的复合谷胱甘肽注射液,原因是潜在内毒素水平升高,可能引发发热、低血压、过敏性休克等严重不良事件,已收到两例患者急诊就诊报告。此次召回涉及 200 mg/mL、10 mL 多剂量瓶的 10 个批次,于 6 月 26 日至 9 月 21 日间在全美分发,公司建议消费者立即停用相关产品。

10月1日周四
  1. BioSpace55

    BMS 三期 ALOFT 试验 admilparant 报告肝损伤事件及一例死亡

    百时美施贵宝(BMS)在三期 ALOFT 项目肺纤维化候选药 admilparant 的方案修订中披露多例肝损伤事件及一例多器官功能衰竭死亡。BMS 表示数据尚未揭盲,无法判断该死亡患者是否在用 admilparant;独立数据监查委员会建议试验继续,ALOFT-IPF 四季度顶线读出按计划推进。

    推荐理由:BMS 明确试验尚未揭盲且 IDMC 建议继续,读者可据此把已报告的肝损伤信号与四季度 ALOFT-IPF 顶线读出分开评估。

9月16日周三
  1. 文献与产业新闻(bio-brief)37

    非麻醉医师给予丙泊酚用于结直肠内镜黏膜下剥离术的可行性与安全性:一项单中心 454 例次研究

    一项针对454例次结直肠内镜黏膜下剥离术(ESD)的单中心回顾性研究显示,非麻醉医师给予丙泊酚(NAAP)方案在所有年龄段患者中均可行,未发生因镇静相关不良事件导致的操作中止、气管插管、麻醉医师抢救或死亡。

9月9日周三
  1. 文献与产业新闻(bio-brief)47

    Sintilimab 相关高级别子宫内膜间质肉瘤患者膀胱炎/输尿管炎:病例报告与结构化文献综述

    一例高级别子宫内膜间质肉瘤患者在接受三个周期的信迪利单抗(sintilimab)联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗后,出现严重尿频、尿急和排尿困难的 sintilimab 相关膀胱炎/输尿管炎。影像学显示膀胱及输尿管壁弥漫性增厚伴周围渗出,经甲基泼尼松龙治疗后症状显著改善。此病例及后续文献综述为免疫检查点抑制剂相关泌尿系统不良事件的诊断、管理及后续抗肿瘤治疗提供了实用参考。