GASTO-1052A随机对照研究：特瑞普利单抗6个月免疫巩固降低LS-SCLC死亡风险61%

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）在同步放化疗后长期缺乏有效巩固手段，患者中位总生存期徘徊于25-30个月，5年生存率仅25%-33%。《新英格兰医学杂志》发表的ADRIATIC研究证实度伐利尤单抗同步放化疗后巩固可带来显著生存获益（中位OS 55.9个月），奠定了免疫巩固治疗模式，但其巩固治疗最长持续24个月。中国团队此前在放疗剂量调整方面的研究数据被2024年及2025年NCCN指南引用，提示放疗剂量偏低不利于局部控制，而远处转移仍是治疗失败主因，这是GASTO-1052A立项的直接背景。

GASTO-1052A由中山大学肿瘤防治中心刘慧教授团队牵头，为II期随机对照设计，2021年启动入组，评估国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗240mg Q3W短程巩固（最长6个月，最多8周期）在CCRT后无进展LS-SCLC患者中的疗效与安全性，成果2026年发表于JITC。中位随访30.8个月时，治疗组中位PFS和中位OS均未达到，观察组中位OS为30.3个月、中位PFS为14.1个月；死亡风险降低61%（HR 0.39），疾病进展风险降低45%（HR 0.55）；2年OS率79.2%，对照组为59.1%。安全性方面，3-4级治疗相关不良事件发生率仅6.3%，无治疗相关死亡。选药时重点考量特瑞普利单抗免疫相关肺炎发生率在同类PD-1抑制剂中相对较低的特性，使其在放疗后肺损伤背景下序贯使用具备可行性。

这一结果相对ADRIATIC的推进在于：仅6个月短程巩固即释放与长程治疗方向一致的生存获益信号，且可能为中国患者降低治疗负担。研究还带来三点临床启示：其一，免疫巩固时代PCI需分层决策——无论是否接受PCI，巩固组均获较长生存，但接受PCI者脑部疾病控制持续时间更长、未做PCI者脑转移发生率仍偏高；其二，单药巩固期间仍有部分患者进展，联合抗血管生成药物或双特异性抗体是下一个突破口；其三，约30%-35%患者在放化疗期间即进展、无法进入巩固阶段，免疫治疗前移至同步放化疗阶段是关键问题。后续管线已见布局：NCT06095583为特瑞普利单抗单药或联合tifcemalimab巩固治疗LS-SCLC的III期研究，计划入组756人，主要终点为OS和PFS，2023年11月15日启动，主要完成日期2027年7月31日，申办方为上海君实生物；NCT06719700探索同步放化疗联合特瑞普利单抗和surufatinib治疗LS-SCLC，为II期研究，计划入组47人，申办方为中山大学，2024年11月30日启动，正对应免疫时机前移的探索方向。

尚未披露的信息包括：GASTO-1052A的具体入组人数与随机分组细节、PCI分层分析的详细数据、以及后续III期研究对短程巩固方案的验证结果，均有待后续学术会议或全文发表进一步确认（需要核查）。