百利天恒宜泽康HR+HER2-乳腺癌适应症上市申请获CDE受理
10月22日，百利天恒首款商业化创新药宜泽康的HR+HER2-乳腺癌适应症上市申请获CDE受理，为其第4项适应症申报。宜泽康即伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren），申请面向既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性患者。申请基于III期临床试验期中分析结果，原文称其为全球首个在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC III期临床研究。
发生了什么
10月22日，国家药监局药品审评中心受理百利天恒EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于乳腺癌的上市申请，这是该药第4项适应症申报。目标适应症为既往接受过内分泌治疗、且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌。申请基于III期临床试验期中分析结果，原文称其为全球首个在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC III期研究。
为什么重要
时间线上，首个监管批准与本次申请属于不同节点：公司披露显示，iza-bren已于2026年6月22日获得首个监管批准，10月22日受理的是第4项适应症申请[1]。这意味着该资产已进入首个批准后的多适应症扩展阶段，对研发和BD关注的重点应从“能否获得首个批准”转向“新增适应症能否兑现”。III期期中分析达到主要终点后获CDE受理，说明申报已进入审评，但受理不等于批准，材料也未披露CDE对最终获益与风险的结论。对研发、临床和BD读者有价值的是，同一资产已有批准记录并具备继续开发的数据基础，但新增适应症能否形成差异化及商业价值仍无法从现有材料判断。
还缺什么
下一步应关注CDE的审评进度、是否要求补充资料以及最终批准时间，目前均为待确认。还需从完整III期披露中核对主要终点定义、样本量、期中分析规则、疗效与安全性数据及其与对照治疗的差异，现有材料未提供这些信息。后续是否推进其他申报、合作或授权安排，以及交易条款和权利范围，也需等待公司披露。
- 1.SystImmune Announces First Approval of Iza-bren for the ... · prnewswire.com 2026
此次申报基于III期期中分析，并限定既往内分泌治疗及晚期至少一线化疗人群，治疗线次与适用范围清晰。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com