Moderna 个体化新抗原疗法 INTerpath-001 三期顶线阳性，国内仍处 I/II 期
治疗性癌症疫苗临床进展与管线格局：Moderna III期破局，国内卡位I/II期
Moderna 个体化新抗原疫苗 intismeran 联合帕博利珠单抗的 INTerpath-001 三期随机双盲试验入组 1137 例术后高危患者，2:1 随机至 intismeran 1 mg 每 3 周联合帕博利珠单抗 400 mg 每 6 周或帕博利珠单抗单药，顶线结果为阳性，效应量待完整揭盲。
发生了什么
Moderna与Merck合作开发的个体化新抗原mRNA疗法intismeran autogene（原V940或mRNA-4157）III期INTerpath-001试验获得顶线阳性结果，为首个个体化新抗原疗法（INT）及mRNA癌症疗法的III期阳性读出。INTerpath-001为随机、双盲、安慰剂及活性对照全球III期试验，入组1137例术后高危患者，按2:1随机至intismeran 1 mg每3周（至最9剂）联合帕博利珠单抗400 mg每6周（至多9周期，约56周）或帕博利珠单抗单药。据报道，该试验在IIB–IV期术后皮肤黑色素瘤中达到主要终点无复发生存（RFS）和关键次要终点无远处转移生存（DMFS）[1]。文章标题提及'国内卡位I/II期'，但正文未提供具体国内管线信息。
为什么重要
这是INT和mRNA癌症疗法领域首个III期阳性结果，把个体化新抗原mRNA疗法从概念验证推到了注册级别证据阶段。早期IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的3年随访更新已提示该联合方案具持久获益信号［同行评审·B/C］，另一项5年随访也报道了长期结局数据[2]，III期阳性为这条累积证据链补上了关键一环。对临床读者，试验回答了'在帕博利珠单抗基础上加用个体化新抗原mRNA能否进一步改善术后高危黑色素瘤患者预后'这一悬而未决的问题；对交易和研发读者，这一结果改变了mRNA个体化新抗原赛道的风险收益评估框架。
还缺什么
材料明确指出'效应量待完整揭盲'，HR、p值、亚组分析和完整安全性数据尚未披露，完整读出预计将在后续学术会议上呈现。文章标题虽提'国内卡位I/II期'，但正文未列出具体国内公司、品种、适应症或试验设计，需另行核实。INTerpath-001之外的注册路径选择、联合用药适用人群拓展（如非黑色素瘤适应症）以及监管申报时点均为待确认信息。
- 1.Moderna, Merck mRNA Cancer Vaccine Succeeds in Late- ... · ajmc.com 2026
- 2.Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab Versus ... · ascopubs.org 2026
原文是个体化新抗原疗法首个 III 期阳性读出，给出了入组规模与联合用药方案，可作为同类研发管线的对照基准。
来源：中文产业新闻 · bydrug.pharmcube.com