国药天坛以层析纯化和基因重组拓展血液制品，提升用药可及性
国药天坛以多步层析纯化和基因重组推进血液制品产业化，免疫球蛋白与重组人凝血因子Ⅷ产品已获批上市。2023年9月，国内首个第四代全层析10%浓度静注人免疫球蛋白获批，纯度提升至98%以上，2025年新增2.5g小规格；2026年6月，国内首款20%浓度皮下注射人免疫球蛋白获批，患者经专业培训后可居家治疗。
发生了什么
国药天坛在血液制品领域密集落子：2023年9月，国内首个第四代全层析10%浓度静注人免疫球蛋白获批上市，纯度提升至98%以上，多项关键指标优于国家药典标准，2025年又新增2.5g小规格，解决低体重患者的剂量拆分问题。2026年6月，国内首款20%浓度皮下注射人免疫球蛋白获批，患者经专业培训后可居家治疗。另一条线上，2023年9月注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市，临床数据显示预防治疗中83.9%的患者实现零出血，年化出血率从按需治疗的29.3次降至0.3次。
为什么重要
这两条产品线分别回应了免疫球蛋白和血友病治疗的长期痛点。多步层析纯化绕开了传统低温乙醇工艺在纯度与收率上的瓶颈，高浓度缩短输注时间，皮下注射则让长期用药不必频繁往返医院；重组人凝血因子Ⅷ用预防治疗对按需治疗29.3次到0.3次的年化出血率对比，把血友病管理从“出血了再抢救”转向规律预防。对临床和产业读者的启示是：在血源制品这个成熟赛道里，工艺换代加给药方式改造仍能带来实质的患者获益和产品差异化。
还缺什么
材料未披露皮下注射剂型的疗效与安全性数据、患者居家自注的实际依从性，也未披露重组Ⅷ的抑制物发生率等免疫原性信息。两款静丙和重组Ⅷ的产能、定价、销售数据，以及层析工艺相对乙醇法收率提升的幅度均未提及。公司提到“生产一代、研制一代、探索一代”的研发思路，但在研管线没有点名具体品种，后续看皮下注射静丙上市后的真实世界使用和重组技术向其他凝血因子产品的延伸，均待确认。
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