圣因生物公布SGB-9768肾病Ⅱ期中期结果，24周UPCR下降58.6%至74.1%
圣因生物在ASN Kidney Week 2026公布SGB-9768-003Ⅱ期中期结果，39例完成第24周随访，UPCR较基线下降58.6%至74.1%。300 mg IgAN、600 mg IgAN及C3G/原发性IC-MPGN组分别下降58.6%、74.1%和63.5%；第4周血清C3平均下降超过92%，AP活性抑制超过95%，并维持至第24周。
发生了什么
圣因生物于2026年10月23日在ASN Kidney Week 2026公布SGB-9768-003Ⅱ期研究中期结果。截至2026年7月9日，共有44名中国研究中心受试者入组，包括30例IgAN、8例C3G和6例原发性IC-MPGN；IgAN分别接受300 mg或600 mg，其余队列接受600 mg，所有受试者均接受间隔12周的两次皮下注射。39例患者完成第24周随访，300 mg IgAN组、600 mg IgAN组及C3G/原发性IC-MPGN组的UPCR较基线分别下降58.6%、74.1%和63.5%，期间eGFR总体稳定。第4周血清C3平均降幅超过92%、补体旁路途径活性抑制率超过95%，并持续至第24周，经典途径活性得到部分保留；治疗期不良事件均为轻度或中度，未发生严重不良事件、死亡或因不良事件停药，仅1例ALT超过正常值3倍后恢复。
为什么重要
对临床研发而言，这组数据将SGB-9768的证据从Ⅰ期药效和耐受性推进至Ⅱ期同时出现深度补体抑制、蛋白尿下降及肾功能稳定，但尚不能证明长期肾脏获益。对监管审查而言，SGB-9768虽已获得美国FDA针对C3G和IC-MPGN的孤儿药资格，但本次开放标签中期结果未提供对照组、完整统计检验或注册路径信息，不能视为已具备关键性试验或申报证据。蛋白尿已被同行评审的Delphi共识支持作为C3G和原发性IC-MPGN有意义的治疗终点[1]，因此UPCR是后续判读的重要指标，但不能替代长期肾脏结局。对BD而言，同一低频次给药方案覆盖三类肾病并显示一致的蛋白尿下降信号是资产要点；材料未提供标准治疗或竞品比较、估值及交易条款，资产价值仍待确认。
还缺什么
下一步需确认各组UPCR下降的p值、置信区间、基线与缺失数据处理，以及完成第24周随访者与全部入组者之间是否存在代表性差异；这些信息均未披露。还需要更长随访确认蛋白尿下降、eGFR稳定及C3和旁路途径抑制的持续性，并补充C3G和原发性IC-MPGN小样本队列、PK/PD、免疫原性及长期安全性结果。后续试验设计、是否设置对照、监管沟通、孤儿药资格向注册路径的安排及关键时间表均待确认。
- 1.Delphi Consensus on Surrogate End Points in C3 ... - PMC - NIH · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
三组UPCR降幅与C3、AP抑制数据可比较药效幅度，24周AE信息同时补充了初步安全性边界。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com