Fierce Pharma Asia 周报：Legend 首次盈利；Taiho 与 Cullinan EGFR 三期告捷；WuXi AppTec 获临时禁令
Fierce Pharma Asia—Legend’s first profit; Taiho, Cullinan’s EGFR win; WuXi AppTec’s reprieve
Legend Biotech 首次实现季度盈利（调整后净收入 6300 万美元），Carvykti 增长面临 J&J 双抗竞争。Taiho 与 Cullinan 的 zipalertinib 联合化疗在 EGFR exon20 突变 NSCLC 一线治疗中达三期主要终点，拟报 FDA；Akeso 依沃西单抗获中国批准一线鳞状 NSCLC。
发生了什么
Legend Biotech 在截至 6 月的季度实现调整后净利润 6300 万美元，首次实现单季盈利；临时 CEO Alan Bash 谈及继续拓展 Carvykti 并应对 Johnson & Johnson 双特异性抗体的竞争压力。Taiho Pharmaceutical 与 Cullinan Therapeutics 的 EGFR 抑制剂 zipalertinib 联合化疗在 EGFR 外显子 20 突变的一线非小细胞肺癌 III 期研究中达标，计划向 FDA 申报，将与 J&J 的 Rybrevant 及 AstraZeneca 即将收购的 Zegfrovy 形成竞争。WuXi AppTec 获得联邦法院初步禁令，暂时阻止国防部将其列为 1260H 中国军工企业，法官认为国防部做法“武断且反复无常”。Akeso 的 PD-1×VEGF 双抗 ivonescimab 联合化疗在中国获批用于一线鳞状非小细胞肺癌，AbbVie 已登记全球 III 期研究其同类药物 ABBV-1480（从 RemeGen 引进）。
为什么重要
Legend 的盈利标志着 Carvykti 进入商业化拐点，但其与 J&J 的合作模式在双特异性药物冲击下面临重新谈判的不确定性。zipalertinib 的 III 期阳性结果为 EGFR 外显子 20 突变一线治疗提供了新的化疗联合选择，可能改变现有以 Rybrevant 为主的治疗格局。WuXi 的禁令暂时缓解了其 CDMO 业务的监管悬顶风险，但国防部的复审程序与潜在立法（BINSA）仍构成长期变数。Akeso 的获批验证了 PD-1×VEGF 双抗在中国的临床价值，也预示全球同类管线竞争加剧。
还缺什么
尚待观察 Legend 盈利的可持续性及与 J&J 合作条款的调整细节；zipalertinib 的确切申报时间表、标签范围及与现有疗法的头对头数据；WuXi 诉讼的最终判决、国防部复审结果及参议院版 BINSA 的立法进程；AbbVie 的 ABBV-1480 全球 III 期数据读出节点。此外，Daiichi Sankyo 与 Innovent 就 Vanflyta 中国商业化的合作细节、WuXi Biologics 以 2600 万美元收购 Transcenta CDMO 资产的交易细节均未披露，后续披露值得关注。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com