万泰九价HPV疫苗馨可宁9单剂Ⅲ期中期分析显示7种高危型别抗体水平高于佳达修9

国产九价HPV疫苗馨可宁9（Cecolin 9，万泰沧海/万泰生物）已经进入商业化与临床证据并行推进的阶段。该疫苗于2025年5月在中国获批上市，覆盖与默沙东佳达修9相同的九个HPV基因型；其III期临床数据显示安全性良好、免疫原性明确，并对疫苗目标型别具有较高保护效力。此外，该疫苗的批间一致性临床研究已在开展中，计划入组720人，主要终点为完整接种后1个月（第7个月） HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58中和抗体几何平均浓度，申办方为厦门万泰沧海生物技术有限公司。

本次消息的关键事实是：在希腊雅典举行的第38届国际乳头瘤病毒学会学术大会（IPVS 2026）上，美国帕斯适宜卫生科技组织（PATH）公布了一项评估九价HPV疫苗单剂接种程序的国际III期多中心临床研究第6个月中期分析结果。数据显示，9-20岁年轻女性接种单剂次国产万泰九价HPV疫苗馨可宁9后，针对7种高危致癌HPV型别的IgG抗体几何平均浓度（GMC）均显著高于默沙东佳达修9，安全性表现总体相近。据同场报道，该研究为一项在加纳和菲律宾开展的双盲、随机、国际多中心III期试验，比较单剂接种程序的免疫原性与安全性。

相对既有材料，这一结果把馨可宁9的证据链从同厂III期与批间一致性研究，推进到与进口九价疫苗的头对头单剂程序比较层面。此前已有一项2023年开展的随机盲态试验，比较高杆菌表达的九价HPV疫苗与佳达修9的免疫原性，非劣效边际为-5%；（需要核查）。此次中期分析则进一步显示在单剂程序下7种高危型别IgG GMC显著高于对照，且由PATH这一国际公共卫生组织主导公布，为国产九价疫苗在单剂接种这一全球宫颈癌消除策略关键场景下提供了新的比较性证据。

尚未披露的信息包括：该头对头研究的具体入组人数、各型别GMC的具体数值与置信区间、随访时长及最终分析时间节点，以及单剂程序是否及何时提交监管申请，均待确认。后续可关注该研究的完整数据发表、更长期随访结果，以及在更多国家的监管与市场进展（需要核查）。