石药集团巴托利单抗皮下注射获国家药监局批准用于AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力

石药集团宣布，巴托利单抗皮下注射获国家药监局药品注册证书，用于联合常规药物治疗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力。获批依据是一项在中国27家研究中心开展的关键性III期研究，58.2%的治疗组患者达到主要终点，安慰剂组为31.3%（P=0.001），早在治疗第二周即观察到疗效。次要终点较安慰剂亦有统计学意义的改善，总体耐受性良好。