BioPharma Dive· Delilah Alvarado·· 2 小时前精选评分82
Disc Medicine bitopertin 三期达主要与次要终点 拟年底前重新提交 FDA 申请
Disc’s once-spurned rare disease drug to get a second chance at approval
导读
Disc Medicine 周一宣布，bitopertin 在红细胞生成性原卟啉症（EPP）三期试验中达到全部主要与次要终点，计划年底前向 FDA 重新提交上市申请，最快有望 2027 年获批。
推荐理由
三期数据把 PPIX 降幅与光照耐受改善关联起来，直接回应了此前完全回复函中对替代终点的质疑，为重新提交提供量化依据。
来源：BioPharma Dive · biopharmadive.com