HEALER三期显示安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的PFS优于THP

HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的标准方案多年以来是曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛（THP），但相当比例患者在两年内出现疾病进展，间质性肺病等不良反应也是临床难题。在这一背景下，安尼妥单抗（KN026）作为HER2双表位抗体已有多线布局：一项Ⅱ期新辅助研究（NCT04881929）于2021年8月启动，评估KN026联合多西他赛在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的tpCR；同行评审文献亦显示KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌一线治疗中疗效和安全性良好；此外，KN026联合HB1801±卡铂对比THP±卡铂的新辅助Ⅲ期研究（NCT06747338）已于2024年12月启动，计划入组520例，主要终点为BIRC评估的tpCR，申办方为Shanghai JMT-Bio Inc.。

本次消息的核心是HEALER研究（KN026-003）在2026年ESMO年会（10月23-27日，西班牙马德里）以LBA15入选优选论文口头报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），材料称这是NEJM自1812年创刊214年来发表中国乳腺癌临床研究论文（需要核查）。这项随机、开放标签、多中心Ⅲ期研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，共纳入885例HER2阳性晚期乳腺癌患者，按1:1随机分组：试验组445例接受安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801），对照组440例接受THP。中期分析显示，盲态独立评审委员会评估的中位PFS试验组未达到（95% CI 24.9～NE），THP组为14.3个月（95% CI 12.4～16.4），HR 0.46（95% CI 0.37～0.56；p<0.0001）；研究者评估PFS一致改善（HR 0.52；95% CI 0.43～0.64；p<0.0001）；确认ORR分别为87.6%和73.4%，中位DoR分别为未达到（95% CI 27.0～NE）和16.6个月。OS数据尚不成熟但已显示获益趋势；最常见不良反应为中性粒细胞减少症，未观察到新的安全性信号。

相对既有材料，这一结果把KN026从早期单臂探索和Ⅱ期新辅助研究推进到全球头对头Ⅲ研究中证实双抗联合方案疗效超越THP的阶段，且证据等级由会议报告升级为NEJM同步发表。与仍在入组收尾阶段的新辅助Ⅲ期研究（NCT06747338，主要完成时间为2026年12月16日）相比，HEALER提供了晚期一线人群中率先兑现的Ⅲ期数据。材料还强调了该方案在给药便捷性上的优势：安尼妥单抗输注时间短于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗序贯输注，白蛋白结合型多西他赛无需激素预处理、可高浓度快速给药。

尚未披露的信息包括：OS最终数据、中期分析的具体截止时间与事件数、后续随访计划，以及安尼妥单抗联合HB1801的上市申请与审评时间表（需以核查材料对应的注册库或监管信息为准，未披露则待确认）（需要核查）。