泰格医药谈在中美并行开展临床试验的策略与操作要点
Tigermed’s take on running trials in the U.S. and China
泰格医药北美临床运营负责人 Britney Winterberger 在 BioCentury 访谈中建议中美采用同一方案并行开展一期试验，以兼顾 FDA 对美国人群证据的接受与中国招募速度和成本优势。
发生了什么
2026年10月21日，BioCentury Show播出由Tigermed赞助的专访，嘉宾为其北美临床运营副总裁Britney Winterberger。她介绍Tigermed 2004年起在中国运营、约2014年开始全球扩张，现覆盖54个以上国家，是中国最大的临床CRO。核心主张是中美两地用同一份方案并行开展试验：一般先与FDA做pre-IND沟通，先在美国启动（部分私立中心启动快），中国约5个月后加入；她还提到中国针对全球I期肿瘤研究新开了30天加速通道，与美国FDA时限看齐。材料给出的量化对比是：部分研究中中国入组速度约为美国的5倍，每例患者成本约为美国的七分之一。
为什么重要
这段访谈直接回答了行业里一个悬而未决的问题：FDA近年来越来越不愿意接受仅来自中国的数据，而中美联合方案被定位为降低外国数据不被接受风险的低风险路径——美国数据满足监管想要的安全性和PK证据，中国速度压缩早期开发周期。对中国Biotech（因中国药价管控而转向美国市场寻求更好回报）和想进入中国的美国申办方都有操作层面的价值：遗传样本不能出境，需单独的HGRAC审批（区别于CDE或NMPA），建议在中国设当地实验室以保证PK和生物标志物数据的一致性；同时提醒中国的执行经验不能自动平移到美国——美国没有统一的SMO替中心干活，数据录入依赖中心自身人员，文化上也不能像中国那样随时上门找研究者催入组。
还缺什么
访谈文字在讲到中国30天加速通道时中断，该通道的具体适用范围和操作细节未展开，待确认。摘要中提到IIT在中国最适合早期概念验证和适应症探索，以及双抗、ADC、细胞基因治疗、放射性药物、生物标志物筛选试验正在改变研究设计的执行复杂度，但正文访谈部分没有具体展开，细节待确认。联合方案中中美各自入组多少例、FDA对pre-IND策略反馈的实际案例也未披露。下一步看完整视频或文字稿中关于IIT趋势和30天通道的完整论述。
来源：BioCentury