英国 MHRA 批准 icotrokinra hydrochloride (Icotyde) 治疗中重度斑块状银屑病

中重度斑块状银屑病的系统治疗在过去二十年间被生物制剂深刻重塑：从静脉输注的抗TNF-α单抗英夫利西单抗^[3]，到皮下注射的IL-17A单抗司库奇尤单抗^[2]与依奇珠单抗^[1][4]，再到靶向IL-23 p19亚基的risankizumab与tildrakizumab^[5][6]，一系列III期试验反复证实了这些药物优于安慰剂乃至依那西普的疗效。不过，这些药物均属单克隆抗体，需经注射或输注给药^[1][2][3]，对于需要长期治疗的患者，更便捷的用药方式始终是现实考量。

在此背景下，英国MHRA于2026年10月23日批准了icotrokinra hydrochloride（商品名Icotyde，持证方Janssen-Cilag），用于12岁及以上、体重至少40 kg、适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次、每次200 mg的口服片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用，而IL-23正是驱动银屑病等免疫介导疾病慢性炎症的关键细胞因子。批准依据来自四项III期试验、共2500名受试者的数据，其中包括72名12至18岁以下且体重不低于40 kg的青少年；第16周时，四项研究均显示其疗效优于安慰剂。

与既往认识相对照，这条消息的推进体现在两个层面。其一，既往对IL-23通路的干预均由靶向配体p19亚基的单克隆抗体实现^[5][6]，icotrokinra则将作用位点移至受体水平，并以口服片剂的形式给药，而此前已确立疗效的其他靶点药物同样为注射或输注制剂^[1][2][3][4]；其二，其关键证据直接覆盖了青少年人群，而已有的斑块状银屑病III期试验大多仅招募18岁及以上成人^[4][5][6]。

当然，这份通报也有其局限：官方仅笼统表述第16周疗效优于安慰剂，未披露PASI等具体应答数据；青少年亚组仅72例，证据厚度有限；与现有生物制剂的头对头比较亦未提及。MHRA方面明确表示，作为新获批药品，其安全性将持续受到密切监测，并鼓励患者与医务人员通过黄卡（Yellow Card）计划报告可疑不良反应，完整的产品特性摘要与患者信息文件将在批准后7天内公布。