BioSpace· Gabrielle Masson·· 7 天前评分62
ArriVent firmonertinib 三期非鳞 NSCLC 试验未达 PFS 主要终点，股价跌近 50%
ArriVent sheds nearly half of value on late-stage lung cancer miss
导读
ArriVent 的 firmonertinib 在 FURVENT 三期试验中未达 PFS 主要终点。试验纳入约 400 例 EGFR exon 20 插入突变非鳞 NSCLC 患者，BICR 评估的中位 PFS 为 11 个月，化疗对照组为 9.5 个月，差异无统计学显著；研究者评估则显示 firmonertinib 组 PFS 11.1 个月对比化疗组 7.1 个月。
深度解读
发生了什么
10月6日，艾力斯公告称，其自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂、核心产品伏美替尼，在全球关键性FURVENT III期临床试验中未能达到主要研究终点。消息公布后，原本备受期待的海外商业化进程蒙上阴影，资本市场对艾力斯长期增长前景产生担忧。
为什么重要
伏美替尼是艾力斯的核心产品，全球关键III期未达标，市场此前对公司借出海打开增长空间的预期被动摇。材料把这件事放在国产肺癌创新药进入技术迭代与全球化竞争并行新阶段的背景下，对投资和BD读者的提醒是，国内获批不等于全球关键试验能过，出海能力要靠III期结果验证。对临床研发读者来说，真正要读出的是伏美替尼在这个全球试验里距离主要终点差多少、差在哪个终点上。
还缺什么
材料未披露FURVENT的适应症、治疗线数、主要终点设定、对照方案和任何具体数据，次要终点结果也未提及，均待确认。后续可关注公司是否公布详细数据或失败原因分析，以及海外商业化策略是否调整。这次全球III期失利是否波及伏美替尼国内已获批适应症的销售，材料没有提及，待确认。
来源：BioSpace · biospace.com