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君赛生物诺吉仑赛MIZAR-003研究延长随访显示晚期黑色素瘤中位PFS为4.37个月，高于化疗对照组的1.61个月
导读
君赛生物公布诺吉仑赛晚期黑色素瘤延长随访结果，GC101组中位PFS为4.37个月，化疗对照组为1.61个月。ESMO 2026 LBA 55口头报告的MIZAR-003（NCT06703398）结果显示HR为0.44（95% CI 0.28–0.70，P=0.0004），ORR为44%，对照组为8.2%；黏膜型与肢端型亚组HR分别为0.23和0.41。
深度解读
发生了什么
君赛生物在2026年ESMO年会上以LBA口头报告形式公布了诺吉仑赛（GC101）治疗PD-1抗体治疗失败晚期黑色素瘤的关键II期MIZAR-003研究（NCT06703398）延长随访结果[1][2]。中位PFS达4.37个月，显著优于化疗组1.61个月（HR=0.44, P=0.0004），黏膜型和肢端型亚组HR分别为0.23和0.41；ORR 44%对比化疗8.2%，新增3例CR；安全性良好，≥3级TEAE中位持续时间8天，无新增TIL相关不良事件，不依赖ICU。
为什么重要
该数据回应了中国黑色素瘤以难治性黏膜型、肢端型为主的疾病谱痛点，既往PD-1单抗在该人群ORR极低；作为全球首款免高强度清淋化疗和IL-2的TIL疗法，诺吉仑赛降低了临床使用门槛，已被CSCO 2026指南列为二线推荐方案，并在一年内连获ASCO、CSCO、ESMO三大会议认可，有望重塑晚期黑色素瘤治疗格局。
还缺什么
OS数据尚不成熟（化疗组59%交叉），需等待成熟生存曲线；上市申报时间表、商业化生产规模化能力、联合疗法探索进展（如非小细胞肺癌II期、胶质瘤术后辅助II期）及其他实体瘤适应症（宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌等）临床数据均待确认。
参考来源
- 1.818TiP A pivotal phase II, randomized, controlled, open- ... · annalsofoncology.org 2026
- 2.NCT06703398 | A Study of GC101 TIL in Advanced ... · clinicaltrials.gov 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com