天广实奥妥珠单抗β治疗NMOSD Ⅲ期研究长期随访数据亮相2026 ACTRIMS-ECTRIMS

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见、复发性、自身免疫性的中枢神经系统炎症疾病，可导致失明和瘫痪，其中至少三分之二的患者携带AQP4-IgG抗体，并与补体介导的中枢神经系统损伤相关，白介素-6亦参与其发病过程 ^[1][2][4]。近年间，多款靶向单抗已在随机双盲对照试验中证实可降低复发风险，包括清除B细胞的抗CD19抗体inebilizumab ^[1]、末端补体抑制剂依库珠单抗 ^[2]，以及抗白介素-6受体的萨特利珠单抗，无论联合免疫抑制治疗还是单药治疗均显示获益 ^[3][4]。B细胞清除策略本身亦有渊源：以利妥昔单抗为代表的抗CD20抗体在复发性多发性硬化中已显示可减少疾病活动 ^[5]，而作为人源化II型抗CD20抗体，奥妥珠单抗能诱导更强的B细胞清除，在狼疮性肾炎试验中不仅提高了肾脏应答率，血清学指标改善也更明显 ^[6]。不过，这些关键试验的主要读出集中在复发时间和残疾终点上 ^[1][2][3][4]，治疗干预下致病性AQP4-IgG滴度的长期走向、能否降至检测限以下，一直缺少系统的纵向刻画。

2026年10月21日，北京天广实宣布，由中国人民解放军总医院黄德晖教授牵头的奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）治疗NMOSD的Ⅲ期研究长期随访成果，再度亮相2026 ACTRIMS–ECTRIMS联合大会。截至2026年9月4日（中位随访88周），治疗组血清AQP4-IgG滴度呈持续下降趋势，均值由基线约54.3 U/mL降至约8.4 U/mL，降幅达84.5%，24.4%的患者抗体水平降至检测下限以下；同时，年复发率（ARR）降低至0.02次/人年，EDSS评分改善和长期安全性管理也获得了进一步的循证支持。

放在上述背景下看，这组数据的推进在于把“复发得到持续控制”与“致病抗体滴度持续回落乃至部分转阴”在同一队列的中长期随访中一并呈现。它延续了靶向治疗控制复发的既有证据链 ^[1][2][3][4]，也与其在狼疮性肾炎中改善血清学的观察相互呼应 ^[6]；对于以AQP4-IgG和补体介导损伤为核心环节的这一疾病 ^[2]，抗体滴度的长期动态为临床随访中评估疗效提供了一个可量化的纵向维度。

当然，需保持审慎的是，本次披露源于企业新闻稿，样本量、对照设计与统计学比较细节均未呈现；抗体转阴是否意味着可考虑减停药、疗效与安全性能否在更长期随访及更广泛人群中维持，以及与已获批药物的直接比较，仍有待正式发表的完整数据回答。