BioSpace· Michael Gibney·· 17 小时前评分28
Roivant携Lisraya迈入商业化时代
Roivant, the 'inveterate drug hunters', enters commercial era with Lisraya
导读
Roivant旗下Priovant的口服TYK2/JAK抑制剂Lisraya于8月获批用于皮肌炎，是公司首个独立商业化的first-in-class药物，标志其从biotech向商业化药企转型。
深度解读
发生了什么
2026年8月27日，美国FDA批准Priovant Therapeutics的LISRAYA（brepocitinib）30 mg片剂，用于治疗成人皮肌炎。FDA将其描述为首个获批的成人皮肌炎口服治疗选择，brepocitinib同时也是首个在该适应症获批的靶向JAK/TYK2的小分子药物。
为什么重要
皮肌炎并非无药可用，FDA早在2021年就批准了Octagam 10%人免疫球蛋白静脉注射液，所以LISRAYA的"首个"要准确理解为首个口服治疗选择和首个靶向治疗，而不是这个适应症的第一款药物。这次获批回答了监管层面的一个关键问题：口服JAK/TYK2小分子能否在皮肌炎拿下适应症，答案是能。对研发和BD读者来说，这意味着该领域的治疗方式从静脉输注免疫球蛋白扩展到了每天口服的靶向小分子，给药便利性和作用机制都变了。
还缺什么
材料未披露支持这次获批的临床试验设计、有效性数据和安全性信息，也未披露定价、上市时间和详细标签内容，均待确认。下一步要看标签里划定的患者人群和警告事项，以及真实临床中与Octagam 10%静脉方案的用药分工。Priovant在皮肌炎之外适应症上的管线进展，材料同样未提及，待确认。
来源：BioSpace · biospace.com