LBA27
APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) - Results from a randomized phase 3 study
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ESMO 2026
2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 2840 条
APEX-BREAST01
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深度解读
抗体偶联药物（ADC）对比化疗的价值，在HR+/HER2-晚期乳腺癌中已有III期证据铺垫：TROPION-Breast01在内分泌治疗进展、经一至两线晚期化疗的人群中比较TROP2 ADC datopotamab deruxtecan与研究者选择化疗（ICC），BICR评估的PFS风险比为0.63（95% CI 0.52-0.76），最常见治疗相关不良事件为恶心（任意级51.1%，≥3级1.4%）与口腔炎（任意级50%，≥3级6.4%）[1]；从更广的文献格局看，围绕HER2等靶点的ADC研发已成为重塑乳腺癌治疗的主线[4]。APEX-Breast01要回答的，是同一逻辑在HER2-low且未经晚期化疗的人群中是否成立。
本次ESMO报告的LBA27即APEX-Breast01 III期研究：CTTQ开发的双表位HER2 ADC TQB2102（现场帖亦称Rolditamig DXd）对比TPC化疗，纳入543例未接受过晚期化疗的HER2-low复发/转移性乳腺癌患者，随机至TQB2102 7.5 mg/kg Q3W或TPC（卡培他滨/紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇），数据截止2026年5月31日。中位PFS为16.4对5.5个月（HR 0.29，p<0.0001），HR+/HER2-low与全体HER2-low人群结果一致；ORR为68.8%对31.0%；OS呈明确获益趋势（HR 0.44）但数据不成熟。安全性可管理：≥3级中性粒细胞减少最常见，因TRAE停药两组均为1.5%，间质性肺病发生率2.2%、多为1-2级。该药已在中国提交NDA。
相对既有认识，本次读数的推进可从三处看。获益幅度上，TROPION-Breast01中ADC对化疗的PFS HR为0.63[1]，本研究为0.29——但两研究的对照组构成不同（前者ICC为艾立布林/长春瑞滨/卡培他滨/吉西他滨[1]，本试验为卡培他滨/紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇），只能作跨研究的间接比较。人群上，本研究入组未经晚期化疗者，而TROPION-Breast01要求一至两线晚期化疗后[1]，治疗线数明显前移。技术路线上，HER2双表位ADC在HER2-low人群取得深度缓解（ORR 68.8%对31.0%），现场评论者以「新ADC、同样的~0.3 HR」概括其量级，并呼吁开展头对头试验。
局限也应如实交代：OS数据尚不成熟、长期安全性有待随访；跨研究比较HR仅具方向性意义；现有信息来自在中国开展、并已向中国提交NDA的III期研究，其人群外推性与该药在ADC序列中的确切位置，需等待头对头试验和更长期数据回答。
参考来源
- 1.Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01 · J Clin Oncol 2025
- 2.The evolving landscape of antibody-drug conjugates (ADCs) for treatment of prostate cancer · NPJ Precis Oncol 2025
- 3.Homologous recombination deficiency and hemizygosity drive resistance in breast cancer · Nature 2026
- 4.Antibody-drug conjugates for breast cancer: a bibliometric study and clinical trial analysis · Discov Oncol 2024
证据
现场
Aya Mohamed | MSc, MD 🎗@Dr_Oncologista Mitsuo Terada, MD, PhD@乳腺科医@MamMa_mimumemo さらに別の中国のHER2-ADCがもうひとつ。APEX-Breast01試験。これもHER2-lowに対する試験。
Stephanie Graff, MD, FACP, FASCO@DrSGraff Armando Orlandi@ArmandOrlandi Minhua Chu@chuminhua432 OncoDailyBreast@OncoDailyBreast 中文产业新闻精选 正大天晴TQB2102在APEX-Breast01Ⅲ期研究中对比化疗，HER2低表达晚期乳腺癌进展或死亡风险降低71%
正大天晴在2026年ESMO公布TQB2102Ⅲ期结果，APEX-Breast01显示其较化疗显著改善HER2低表达晚期乳腺癌患者mPFS。TQB2102是新一代HER2双表位ADC，中位无进展生存期（mPFS）为16.4个月，对照化疗为5.5个月，疾病进展或死亡风险降低71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率为2.2%。
推荐理由：APEX-Breast01提供TQB2102与化疗对照的mPFS、进展或死亡风险及ILD数据，可直接比较疗效与安全性。
中文产业新闻 中国生物制药TQB2102治疗HER2低表达乳腺癌III期PFS 16.4个月ILD 2.2%
中国生物制药旗下TQB2102在HER2低表达复发转移性乳腺癌III期APEX-Breast01研究中达到主要终点，HR+/HER2-low人群中位PFS 16.4个月对比化疗5.5个月，风险比0.29（p<0.0001），ILD发生率仅2.2%。
中文产业新闻精选 正大天晴在ESMO公布TQB2102联合贝莫苏拜单抗和卡培他滨的HER2阳性晚期胃癌一线Ⅱ期结果，三药组ORR达84.2%
正大天晴在2026 ESMO公布TQB2102联合贝莫苏拜单抗及卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌的Ⅱ期结果，三药组ORR为84.2%。TQB2102-II-04（NCT06767800）截至2026年9月3日纳入86例患者，6 mg/kg三药组ORR为95.8%（23/24）、cORR为91.7%、DCR为100%，该剂量被选为后续Ⅲ期推荐剂量。
推荐理由：Ⅱ期研究以ORR、DCR和安全性比较不同剂量，并据此确定6 mg/kg作为后续Ⅲ期推荐剂量。
中文产业新闻精选 中国生物制药TQB2102在HER2低表达乳腺癌Ⅲ期研究中将中位PFS延长至16.4个月
中国生物制药在2026 ESMO公布TQB2102治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期结果，中位无进展生存期为16.4个月，化疗组为5.5个月。APEX-Breast01以LBA27会议摘要形式发布，截至2026年5月31日随机入组543例；HR+/HER2低表达人群及HER2低表达全人群的HR均为0.29，95% CI分别为0.22–0.39和0.22–0.38，p<0.0001。
推荐理由：会议摘要同时给出随机Ⅲ期研究的PFS效应量、ORR和ILD发生率，便于对照化疗评估TQB2102的获益与毒性。
中文产业新闻 正大天晴TQB2102在APEX-Breast01三期试验中将HER2低表达晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险降低71%
正大天晴在2026 ESMO公布HER2双表位ADC TQB2102的APEX-Breast01随机三期数据，HER2低表达晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险较化疗降低71%。
中文产业新闻 ESMO 2026：TQB2102 III期研究APEX-Breast01显示较化疗改善HER2低表达乳腺癌PFS
TQB2102 III期研究APEX-Breast01在ESMO 2026显示，HER2低表达乳腺癌患者PFS较研究者选择的化疗显著延长。研究纳入复发或转移阶段且此前未接受化疗的HER2低表达乳腺癌患者。TQB2102是HER2双表位抗体偶联药物。
中文产业新闻 今晚ESMO“零时差”解读：正大天晴TQB2102乳腺癌APEX-Breast01Ⅲ期研究
正大天晴研发的HER2双表位ADC TQB2102将于当地时间10月23日在ESMO公布APEX-Breast01Ⅲ期随机对照结果。研究针对HER2低表达复发或转移乳腺癌，文章称其为全球首个在该适应症取得成功的HER2双表位ADCⅢ期研究，王树森教授将现场报告。
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由中山大学肿瘤防治中心王树森教授与哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授共同担任 Leading PI 的 APEX-Breast01 研究，作为 TQB2102（HER2 双表位 ADC）的首个Ⅲ期临床试验，入组 HER2 低表达晚期乳腺癌患者，将于 2026 ESMO 大会以最新突破摘要（LBA27）作优先口头报告。