ESMO 2026

nivolumab 是全人源 IgG4 PD-1 免疫检查点抑制剂，其在晚期实体瘤中的地位由一系列已发表的 III 期试验确立：经治非鳞 NSCLC 中位总生存 12.2 个月对多西他赛 9.4 个月^[1]，鳞状 NSCLC 为 9.2 个月对 6.0 个月、死亡风险比 0.59^[2]；初治转移性黑色素瘤中 nivolumab+ipilimumab 较 ipilimumab 单药显著延长 PFS^[3]、无 BRAF 突变者单药较达卡巴嗪改善 OS^[5]；经治晚期肾癌较 everolimus 延长 OS（25.0 个月对 19.6 个月）^[4]，铂类后复发头颈鳞癌较标准治疗延长 OS（7.5 个月对 5.1 个月）^[6]。这些证据共同奠定了它跨瘤种的应用基础。

本次 #ESMO26 上最受关注的 nivolumab 数据是 Chalabi 报告的 NICHE-2 长期随访：111 例局部进展期 dMMR 结肠癌患者，术前仅 6 周 nivolumab/ipilimumab 后即手术，零复发、5 年 OS 100%，且入组并非全部低危，相当比例为高危 III 期。主站新闻对同一研究有独立报道（N4/N5/N6），与现场一致并补充了细节：单臂多中心 II 期，术前约 4 周两个周期，既往病理缓解率 98%、病理完全缓解率 68%，中位术后随访 58.7 个月，3 年 DFS 100%（97.5% CI 100-100），探索性 5 年 OS 100%（95% CI 100-100），数据截止 2026 年 6 月 19 日，最近随访时全部存活；作者认为该新辅助方案可能成为局部进展期 dMMR 结肠癌的标准治疗选择。

同场还有多条 nivolumab 相关读数。肌层浸润性膀胱癌 III 期 ENERGIZE（CA017-078，n=653）中，围手术期 nivolumab 联合吉西他滨/顺铂较单纯 GC 未改善 EFS（HR 0.94，95.74% CI 0.71-1.25，P=0.67），pCR 数值升高（39.1% 对 29.6%，OR 1.54，99.91% CI 0.88-2.69）但未达统计阈值，OS HR 0.88 为描述性，≥3 级 AE 73% 对 56%；ctDNA 清除对 EFS 和 OS 有强预后价值，却未能识别从 nivolumab 获益更多的人群。mCRPC 的 II 期 EVOLUTION 中，177Lu-PSMA-617 联合 nivolumab/ipilimumab 较单用的 12 个月 PSA-PFS 为 33% 对 17%。黑色素瘤方面，RELATIVITY-047 五年分析显示 relatlimab+nivolumab 较 nivolumab 单药改善 PFS、OS 和 MSS（N1/N2）；HBI-8000+nivolumab 的 III 期 mPFS 11.7 对 7.4 个月（HR 0.73），但 3/4 级 TRAE 为 54.8% 对 17.9%，并伴 4 例治疗相关死亡；另有 MSK 的可切除 III 期黑色素瘤新辅助 nivolumab+relatlimab 或 nivolumab+ipilimumab 真实世界壁报。膀胱癌新辅助的 2a 期 GDFATHER-NEO 则报告了令人鼓舞的 pCR 与影像学缓解且无新的安全信号（N3）。

相对已有认识，NICHE-2 把双检查点短疗程新辅助从高病理缓解率推进到 5 年无复发的长期结局，为 dMMR 结肠癌的治愈性治疗路径提供了强支撑；而 ENERGIZE 的阴性结果则提醒，成功的药物类别并不自动等于成功的方案，在顺铂适合膀胱癌的围手术期化疗平台上叠加 nivolumab 未转化为 EFS 获益。局限同样清楚：NICHE-2 为单臂 II 期、111 例、无随机对照，5 年 OS 属探索性分析；ENERGIZE 主要终点未达标，ctDNA 的预测价值亦未获证实，结果外推需谨慎。