FDA 药品常见问题（FAQ）：进口、OTC 上市途径、不良事件上报与定价
FDA 在其官网发布药品常见问题（FAQ）页面，涵盖个人从境外购药的合法性、如何查阅说明书及药物相互作用、OTC 药品上市途径（NDA、ANDA、OTC Drug Monograph）、MedWatch 不良事件上报流程等核心问题。页面同时说明 FDA 无权监管药价与保险报销，并指引消费者联系 FTC 与 CMS。
#政策/支付
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今日 18 条FDA Drugs评分1010 FDA Drugs评分1818 FDA 药物相互作用相关监管指南与政策文件汇编
FDA 在其官方指南页面汇总了与药物相互作用相关的监管指南与政策文件。Drug-Drug Interaction 指南涵盖 M12 Drug Interaction Studies、治疗性蛋白药物、口服避孕剂及抑酸剂评估等；相关临床药理学与生物药剂学指南涉及 ADC、寡核苷酸、群体药动学、PBPK 及暴露-反应关系。
FDA Drugs评分55 FDA 药品指南文件分类索引
FDA 在 Drugs 指南页面按行政/程序、CMC、临床药理、生物类似药、仿制药、ICH 等主题分类列出其药品指南文件。指南文件反映 FDA 对特定议题的当前观点，不赋予任何权利，也不约束 FDA 或公众。页面同时提供 Good Guidance Practices 与草案电子提交说明等入口。
FDA Drugs评分1010 FDA 仿制药概览：OGD 职责、审评流程与复杂仿制药
美国 90% 的处方为仿制药，FDA 仿制药办公室（OGD）隶属 CDER，通过严格审评流程保障高质量、价格可负担的仿制药供应。该页面汇总 OGD 在审批管理、科学研究、数据发布及科普教育方面的职责，并涵盖复杂仿制药、消费者用药信息等子专题与联系方式。
FDA Drugs评分66 FDA「Bad Ad Program」：帮助医务人员识别与举报虚假或误导性处方药宣传
FDA Bad Ad Program 是由 CDER 下属处方药宣传办公室（OPDP）运营的宣教项目，帮助医生、药师、护士等医务人员识别并举报潜在的虚假或误导性处方药宣传。
FDA Drugs评分2929 如何为扩展使用申请多潘立酮（domperidone）
多潘立酮在美国尚未获批上市，12 岁及以上、标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者可通过扩展使用 IND 申请用药。医师可下载 Domperidone Packet 或联系 FDA 药物信息办公室（ODI，电话 855-543-3784）获取申请表单与指引。原供应商将于 2025 年 9 月后停止供应，若寻得新海外供应商须遵守 21 CFR 312.110(a) 的 IND 进口要求。
FDA Drugs评分1313 FDA 非处方药（OTC）监管框架与 CARES 法案改革
FDA 介绍非处方药（OTC）监管框架，指出非处方药无需医生处方即可安全、有效使用，涵盖感冒药、退烧药、防晒品、止痛剂、抗酸剂等品类。2020 年 3 月签署的 CARES 法案纳入了改革美国 OTC 药品监管的条款，涉及 OTC monograph 体系的现代化。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER 药品质量自愿共识标准认可计划
FDA CDER 设立"药品质量自愿共识标准认可计划"，对外部提交的药品质量共识标准进行评估认可，覆盖品牌药、仿制药、生物制剂、生物类似药及非处方药。该计划旨在促进药品开发与生产创新、加快上市申请审评，已认可多项 ASTM 与 ISO 标准，最新一项为 2026 年 4 月的 ASTM E3324-22 脂质定量检测方法。
STAT News评分3030 特朗普政府最终版Medicare药品定价规则GLOBE适用范围缩窄，节省额较最初提案下降96%
特朗普政府发布的最终版Medicare药品定价规则GLOBE仅适用于四家公司，其预计节省额从最初提案的近120亿美元降至4.4亿美元。该规则与制药商为Medicaid受益人提供最惠国价格的单独自愿协议相关联，达成此类协议的公司可豁免于GLOBE试点。规则还排除了罕见病药物，但治疗罕见病和非罕见病的药物不享受此项排除。
STAT News评分3434 美国《One Big Beautiful Bill Act》法案将导致数十万合法移民失去医疗补助 Medicaid 覆盖
自10月1日起，美国数十万拥有合法身份的移民将因《One Big Beautiful Bill Act》法案而失去医疗补助 Medicaid 覆盖，受影响的群体包括战争难民、庇护申请者和人口贩运受害者。
BioSpace评分1919 马萨诸塞州 4000 万美元税收激励计划预计创造 1600 多个生命科学岗位
马萨诸塞州通过总额 4000 万美元的税收激励，预计推动 38 家生命科学公司创造 1644 个新岗位，并要求这些岗位需维持至 2028 年底。其中 31 家公司的扩张位于波士顿和剑桥以外地区，将贡献 1175 个岗位；医疗设备公司 Insulet 获得了最大的 1000 万美元奖励，用于在阿克顿增加 250 个职位。该税收激励计划至今已助力生命科学企业承诺创造超过 22300 个工作岗位。
STAT News评分1515 民调显示多数乡村MAHA支持者认为特朗普政策未改善其社区健康
一项针对2000多名乡村注册选民的全国性调查发现，约八成乡村选民认为特朗普政府的医疗政策对其社区民众健康产生了负面影响或毫无影响，其中68%的自认MAHA运动支持者也持相同看法。调查结果揭示了特朗普政府MAHA品牌政策重点与乡村美国对其影响力和有效性的认知之间存在明显脱节。乡村选民对医疗成本普遍感到担忧，至少60%的人表示担心医疗费用。
STAT News评分88 华盛顿政策圈内健康科技领袖的讨论焦点
健康科技领域的领导者们正在华盛顿的政策圈内就人工智能在医疗健康领域的应用进行讨论。这些讨论的核心议题包括AI技术的实际有效性、潜在受益者以及可能带来的风险。STAT+的订阅用户可阅读关于此话题的独家深度报道。
STAT News评分1010 CDC麻疹死亡统计仍落后于宾夕法尼亚州
美国疾控中心更新数据显示今年美国发生2例麻疹死亡病例，但其统计仍与报告了4例麻疹相关死亡的宾夕法尼亚州不一致。宾夕法尼亚州正经历一场历史性的麻疹疫情暴发。此外，一项最新调查显示，31%的成年人误以为卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪推荐儿童接种麻疹疫苗。
EMA News评分2727 EMA 发布女性健康药物开发路线图，提出十项优先行动
欧洲药品管理局（EMA）举办多方研讨会后，确定了改善女性健康药物开发的十项优先行动。这些行动涵盖提升女性临床试验参与度、支持妊娠期和哺乳期人群入组、加强真实世界数据收集与分析等关键领域。相关路线图和研讨会报告计划于2026年底前发布。
STAT News评分3333 议员敦促特朗普重新考虑可能限制加拿大及海外药品进口的新规
多名国会议员敦促特朗普政府重新考虑将于下月生效的联邦新规，该规定要求邮寄进口药品必须通过有执照海关经纪商并缴纳保证金，可能阻碍美国人从加拿大等国有执照国际药房获取处方药以节省费用。现行法律下个人进口多数未经FDA批准的药物本属非法。
STAT News评分1010 MAHA 峰会展现"让美国再次健康"运动企业化趋势
2025年MAHA峰会上，UnitedHealth Group和Elevance等大型保险公司高管在医疗可负担性论坛中推广人工智能倡议并强调事先授权必要性。此次峰会标志着以质疑医疗系统和企业影响力为起点的草根运动正逐渐与企业融合，行业领袖在MAHA旗帜下展示其成本控制与创新药物开发工作。
Endpoints News评分77 白宫审查86种基本药物的美国本土生产情况
白宫管理与预算办公室（OMB）正在就86种基本药物的本土生产情况征集更多信息。此举旨在评估美国国内关键药品的供应链安全与制造能力。
STAT News评分2121 Trump 政府利用“有争议”权力削减 HHS 近 10 亿美元资金，涉及少数族裔医疗项目
Trump 政府利用被称为“口袋废止”的有争议权力，取消了国会已批准的近 10 亿美元卫生与公众服务部支出。被削减的资金针对多项关注移民和多样性的项目，包括一项关于少数族裔初级护理障碍的研究、一个关于急诊医学中种族主义的项目以及改善农村有色人种青少年跨性别护理可及性的资金。参议员 Susan Collins 批评此举是试图削弱国会的宪法拨款权。
STAT News评分77 STAT+: 雇主健康保险状况严峻，药品定价问题凸显
STAT的“自付费用，遥不可及”系列报道揭示了雇主提供的健康保险状况严峻，专家预计2027年情况将比今年更糟。大型公共部门雇主的最新动态表明，形势正变得更具灾难性。
STAT News评分2020 特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱限制性别肯定医疗
特朗普政府请求最高法院允许其执行一项限制联邦监狱内性别肯定医疗的政策，该政策将停止提供变性手术、激素干预及假发等社会便利。美国地区法官 Royce Lamberth 此前下令政府继续提供激素治疗等护理，而监狱局在2025年为超过600名囚犯提供了激素治疗。政府辩称该政策是经正当程序采纳的，且法官越权干预。
STAT News评分2121 观点：儿童健康是美国持续忽视的国家安全危机
美国儿童健康状况的下降正威胁着国家的军事、经济和全球安全，2020年国防部研究显示77%的美国年轻人因健康问题不符合服役条件。儿童期健康问题将导致未来的劳动力短缺、医疗成本上升和经济潜力丧失。解决之道在于将儿童健康投资作为国家优先事项，确保医疗保健可及性、支持营养和健康发展。
STAT News评分1515 中期选举将影响药品定价、医疗补助和研究经费等关键卫生政策议题
11月的中期选举可能重塑美国关键的卫生政策辩论，涉及医疗补助计划资金和药品价格等领域。若民主党赢得国会一院控制权，政策变动将更为显著，但任何重大立法仍需总统特朗普签署。此次选举结果将对美国的医疗体系、科学研究和患者产生广泛影响。
FDA Drugs评分2424 FDA资助制定阿片类镇痛药等具有滥用潜力药物的临床实践指南
FDA通过合作资助项目支持制定针对具有滥用潜力药物的临床实践指南，旨在弥补关键知识空白并指导合理处方。资助项目包括明尼苏达大学等机构负责的腹腔镜腹部术后疼痛指南、俄勒冈健康与科学大学负责的急性下背痛指南，以及密歇根大学负责的产科术后疼痛指南。这些指南旨在为临床决策提供信息，而非限制合法医疗用途的处方获取。
The Lancet评分1313 呼吁宣布气候危机为国际关注的突发公共卫生事件
《柳叶刀》通讯文章呼吁世界卫生组织宣布气候危机为国际关注的突发公共卫生事件。近期尼泊尔遭遇前所未有的山洪，多国出现致命热浪和灾难性野火，厄尔尼诺现象预计将进一步加剧。低收入国家人口承受着不成比例的冲击，包括对孕产妇和儿童健康的威胁以及传染病暴发增加。
STAT News评分2626 Medicare 对“突破性”器械的特殊支付政策即将终止
美国医疗保险（Medicare）对 FDA “突破性”认定器械的特殊支付政策将于10月终止，此前该政策允许相关器械无需证明其相对于现有疗法有实质性临床改善即可获得额外支付。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款器械。美国医疗保险和医疗补助服务中心已于8月最终确定了取消这些支付途径的规定。
STAT News评分1414 MAHA Institute 倡导扩大美国健康数据共享
MAHA Institute 在周一的活动上强调了向联邦研究人员开放患者健康记录对慢性病起源研究的益处。该机构希望整合来自各州的免疫记录、临床数据和药房信息，为研究人员提供更完整的数据集。然而，使用此类数据进行研究可能面临患者隐私、伦理和法律问题，内布拉斯加州与联邦政府的合作模式被视为州-联邦混合数据治理的范例。
NEJM评分1515 联合临床评估——欧洲药品政策的新篇章
欧盟药品政策进入联合临床评估的新阶段。该政策要求对创新药品进行统一的临床效益评估，旨在提高卫生技术评估的效率与一致性。此举预计将影响未来药品在欧洲市场的准入路径。
NEJM评分1212 阿片类药物和解基金 — 来自烟草和解的教训
阿片类药物和解基金的管理可借鉴烟草和解的历史经验。文章分析了烟草和解资金的使用情况，为当前阿片类药物危机相关资金的分配与监管提供了重要参考。
监管与产业情报（Pharma-Intel）评分77 通过风险共担模型重塑价值导向协议：AJMC分析
AJMC发表分析文章，探讨以风险共担（risk-pooling）模型重新设计价值导向（value-based）协议的思路与路径。所提供内容仅为标题级信息，文章未展开具体方案、数据或企业案例。
BioSpace评分2323 SPEEDCELL 项目完成首年建设，推动生物制造应对疫情准备与商业化挑战
SPEEDCELL 项目完成首年活动，建立了加速生物药开发的技术与运营基础。该项目由西班牙生物制药公司 HIPRA 协调、欧盟共同资助，旨在构建一个可应用于常规疫苗和生物药项目的模块化开发与制造平台。行业共识是，可持续的疫情防备需要在紧急情况之间通过商业生产维持制造能力的运营和经济可行性。
Nature Medicine评分2121 多基因评分在英国国民医疗服务体系中的应用：争论焦点并非证据本身
PHG Foundation于2026年2月召集圆桌会议，探讨在英国国民医疗服务体系（NHS）中负责任地应用多基因评分的考量。争论的核心在于对多基因评分预期作用的基本模糊性，以及围绕终点、对照标准和性能阈值的证据权重与解读差异。英国政府计划到2035年建立新的基因组人口健康服务，并将多基因评分列为一项组成部分。
The Lancet Oncology评分2222 [新闻] 印度 HPV 疫苗接种运动达到 800 万剂里程碑
印度本月在全国范围内接种的人乳头瘤病毒疫苗 Gardasil-4 剂量已突破 800 万剂。该国卫生与家庭福利部称此里程碑是降低宫颈癌发病率目标的重要一步，印度约占全球该疾病死亡病例的四分之一。尽管已有四个州实现了目标人群的100%覆盖，但全国进展不均，专家指出需克服疫苗犹豫、错误信息及庞大国土带来的物流挑战以维持势头。
Science评分1010 如何避免在科学竞赛中落后
这篇评论文章探讨了在当今快速发展的科研环境下，如何有效保持科学竞争力的策略。文章分析了可能导致科研落后的系统性因素，并提出了相应的解决方案。其核心在于优化资源配置与促进跨学科合作，以应对全球科学竞争的挑战。
Science评分1515 白宫干预 NIH 拨款引发新的法庭挑战及椭圆形办公室争执
白宫为控制美国国立卫生研究院（NIH）的拨款而采取的行动，已引发新的法律挑战并导致椭圆形办公室内的争执。此举涉及对研究资助的潜在干预，引发了科学界对研究独立性的担忧。相关争议已进入司法程序，凸显了行政权力与科研自主之间的紧张关系。
The Lancet Oncology评分2424 全球癌症控制人均卫生支出：一项横断面分析
一项横断面分析揭示了全球癌症控制人均卫生支出存在高度差异且总体水平较低，尤其是在中低收入和低收入国家和地区。公开可用的癌症控制支出数据匮乏，表明需要编制包含疾病特异性支出的详细卫生账户。此举旨在确保获得定期、可比且可靠的数据。
JAMA评分1717 医疗保健所有权与患者护理
医疗服务的整合重塑了美国各地的医疗保健市场，医院和诊所所有权的变更影响着临床医生和患者结局。本文观点探讨了这种整合如何塑造市场格局及其对医护双方的影响。
The Lancet评分1616 [Review] 推动艺术与健康领域实践、研究与政策发展的路线图
本综述提出了一系列路线图，旨在推动研究、政策与实践的进步，以在全球范围内将艺术适当且有效地整合进健康与福祉系统。其倡导的核心原则是，所有个体无论其特质与所在地，都应拥有定期参与艺术的机会，并提出了相应的政策与研究步骤以实现该目标。
FDA Press Releases精选评分5454 FDA 更新法规推进动物试验替代方法
FDA 发布直接最终规则，更新法规以澄清在人类药物开发中可适当使用非动物方法进行安全性测试。新规则将“动物测试”等术语替换为“非临床测试”，并符合《2022年FDA综合改革法案》。该规则不禁止动物研究，也不改变证据标准或增加新成本。FDA 还推出了一个新方法学数据库，包含25个公开案例。公众可对规则提出评论。
推荐理由：FDA 明确允许在适当情况下使用非动物方法进行药物安全性测试，为开发者提供了更灵活的科学选项。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 恩沃利单抗联合GEMOX方案获2026版CSCO胆道癌指南Ⅰ级推荐
2026版CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南将恩沃利单抗联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）方案新增为不可切除局部晚期或转移性胆道癌一线治疗Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）。该推荐基于一项纳入462例中国患者的Ⅲ期临床试验数据。