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#监管审批

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10月1日周四
  1. 中文产业新闻(药渡 / pharmcube)61

    CSCO 2026肝癌指南将钇-90微球SIRT升至I级推荐,SIRT核医学全程管理中国专家共识同期发布

    2026版CSCO原发性肝癌诊疗指南将钇-90微球SIRT治疗升至I级[1A类]推荐,同期在CSCO年会核医学分会场正式发布解读《钇-90选择性内放射治疗肝脏恶性肿瘤核医学全程管理中国专家共识》。该共识由西安交通大学第一附属医院杨爱民教授与中国科学技术大学附属第一医院荚卫东教授联合牵头制定;新版指南同时实现结构性重构,局部治疗进入联合时代。

    推荐理由:2026版CSCO肝癌指南将钇-90微球SIRT升级为I级推荐,同期发布核医学全程管理中国专家共识,可供读者了解该方案在指南层面升级的依据与配套管理流程。

9月29日周二
  1. Nature29

    AI 驱动的医疗器械需在真实世界环境中进行测试

    随着生成式 AI 工具迅速进入临床,监管机构正重新审视其审批标准。美国 FDA 等机构提出,用于辅助临床决策的 AI 医疗器械应接受更全面的审查,包括在真实世界环境下的测试。一项系统性回顾发现,仅 23% 的临床 AI 工具研究使用了真实世界患者数据,前瞻性随机试验更是凤毛麟角。

9月17日周四
  1. 顶刊论文(社媒热度)25

    TRACE 倡议的经验:加强非洲临床试验伦理与监管监督

    TRACE 倡议在卢旺达、坦桑尼亚、尼日利亚、津巴布韦和肯尼亚的实践表明,将伦理审查和监管评估协调为单一并行流程,是提升临床试验准备度最有效的方式。该倡议与世界卫生大会第75.8号决议相呼应,旨在解决非洲承担全球近25%疾病负担却仅开展2%临床试验的失衡问题。

    推荐理由:热度:X 浏览 1.2 万